- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484351
Studium wykonalności programu działań Fall Monty (FallMAP)
Ocena wykonalności nowo opracowanego wieloczynnikowego programu zapobiegania upadkom dla pacjentów po udarze mózgu mieszkających w społeczności.
Od 45 do 73% osób po udarze przewraca się w ciągu miesięcy i lat po udarze. Upadki nie tylko prowadzą do urazów, takich jak złamania bioder, ale mogą również prowadzić do strachu przed upadkiem. W rezultacie ludzie mogą bać się chodzić, zajmować się obowiązkami domowymi i kontaktami towarzyskimi, takimi jak odwiedzanie przyjaciół i rodziny.
Badania wykazały, że ćwiczenia wzmacniające siłę i równowagę mogą pomóc zarówno osobom starszym, jak i pacjentom po udarze mózgu w poprawie sprawności i zdrowia oraz zapobiegać upadkom. Ludzie mają również mniej upadków, jeśli poznali fakty dotyczące upadków i środki bezpieczeństwa w domu. Badania sugerują ponadto, że ludzie mają mniejszy strach przed upadkiem i mniej obrażeń w wyniku upadku, jeśli nauczyli się, jak upadać (strategie „bezpiecznego lądowania”). Na podstawie tych wyników badań naukowcy opracowali nowy program zapobiegania upadkom o nazwie Fall Monty Activity Program (FallMAP). Program ten ma na celu pomoc w odzyskaniu sprawności funkcjonalnej i zmniejszeniu liczby upadków poprzez połączenie różnych działań, takich jak edukacja w zakresie upadków, ćwiczenia siłowe i równoważne oraz zajęcia, które uczą ludzi, jak wstać z podłogi i jak bezpiecznie upaść.
Ponieważ osoby z upośledzeniem resztkowym po udarze są bardziej narażone na upadek, wykonalność tego programu zostanie najpierw przetestowana na małej grupie osób po udarze. To badanie jest pierwszym krokiem w ustaleniu, czy różne elementy FallMAP są akceptowalne i praktyczne zarówno dla pacjentów po udarze mózgu, jak i dla personelu realizującego program. W szczególności ważne jest, aby ocenić, czy możliwe jest zapewnienie siedmiu połączonych komponentów jako jednego kompleksowego programu. Po drugie, zostanie zbadane pytanie, czy udział w programie może pozytywnie wpłynąć na lęk uczestników przed upadkiem, jakość życia, siłę nóg, równowagę i mobilność. Jeśli to studium wykonalności zasugeruje, że program może działać w warunkach klinicznych, zostanie zaproponowane ostateczne randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia, czy pełny program jest skuteczny w zmniejszaniu liczby upadków u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6100
- Curtin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat i ponad 6 miesięcy po udarze.
- Życie w społeczności.
- Posiadanie dobrej zdolności poznawczej (≥ 25 punktów w Krótkim Mini-Psychicznym Egzaminie Stanu).
- Zdolność do chodzenia poza domem co najmniej trzy razy w tygodniu bez bezpośredniego nadzoru (z pomocą lub bez pomocy do chodzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów medycznych uniemożliwiających uczestniczenie w umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach siłowych i równoważących.
- Afazja receptywna wpływająca na zdolność wykonywania poleceń.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zajęć jesiennych (FallMAP)
Wieloczynnikowy program działań zapobiegających upadkom
|
Program przedstawiony w ramach tego studium wykonalności będzie się składał łącznie z 12 wieloczynnikowych grupowych sesji ćwiczeń zapobiegających upadkom trwających 90-100 minut, po których nastąpi 20-30 minut aktywności społecznej.
Sesje odbywać się będą przez okres 8 tygodni.
Każda sesja będzie składać się z (mieszanki) siedmiu komponentów programowych interwencji: 1) edukacja w zakresie zapobiegania upadkom, 2) ćwiczenia grupowe FaME na siłę i równowagę dynamiczną, 3) (przygotowujące) ćwiczenia domowe, 4) interaktywna rzeczywistość wirtualna ćwiczenia z gry, 5) Wchodzenie i schodzenie z podłogi / praca na podłodze / bezpieczne lądowanie i techniki upadków, 6) Ocena zagrożenia upadkiem z domu oraz 7) Zabawa towarzyska po sesji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia uczestników/personelu związane z uczestnictwem/realizacją programu FallMAP zostaną zebrane za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zgodnie z przewodnikiem po tematach wywiadów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane z wywiadów jakościowych zebrane po programie 12 sesji zostaną przepisane dosłownie, zakodowane i przeanalizowane przy użyciu (jakościowej) analizy tematycznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- van Duijnhoven HJ, Heeren A, Peters MA, Veerbeek JM, Kwakkel G, Geurts AC, Weerdesteyn V. Effects of Exercise Therapy on Balance Capacity in Chronic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Oct;47(10):2603-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013839. Epub 2016 Sep 15.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Ashburn A, Hyndman D, Pickering R, Yardley L, Harris S. Predicting people with stroke at risk of falls. Age Ageing. 2008 May;37(3):270-6. doi: 10.1093/ageing/afn066.
- Sackley C, Brittle N, Patel S, Ellins J, Scott M, Wright C, Dewey ME. The prevalence of joint contractures, pressure sores, painful shoulder, other pain, falls, and depression in the year after a severely disabling stroke. Stroke. 2008 Dec;39(12):3329-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.518563. Epub 2008 Sep 11.
- Mackintosh SF, Hill KD, Dodd KJ, Goldie PA, Culham EG. Balance score and a history of falls in hospital predict recurrent falls in the 6 months following stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1583-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.004.
- Mackintosh SF, Goldie P, Hill K. Falls incidence and factors associated with falling in older, community-dwelling, chronic stroke survivors (> 1 year after stroke) and matched controls. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr;17(2):74-81. doi: 10.1007/BF03324577.
- Weerdesteyn V, de Niet M, van Duijnhoven HJ, Geurts AC. Falls in individuals with stroke. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1195-213.
- Rigby H, Gubitz G, Phillips S. A systematic review of caregiver burden following stroke. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):285-92. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00289.x.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Goh HT, Nadarajah M, Hamzah NB, Varadan P, Tan MP. Falls and Fear of Falling After Stroke: A Case-Control Study. PM R. 2016 Dec;8(12):1173-1180. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 4.
- Batchelor F, Hill K, Mackintosh S, Said C. What works in falls prevention after stroke?: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2010 Aug;41(8):1715-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570390. Epub 2010 Jul 8.
- Skelton DA, Beyer N. Exercise and injury prevention in older people. Scand J Med Sci Sports. 2003 Feb;13(1):77-85. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.00300.x.
- Hill AM, McPhail SM, Waldron N, Etherton-Beer C, Ingram K, Flicker L, Bulsara M, Haines TP. Fall rates in hospital rehabilitation units after individualised patient and staff education programmes: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2592-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61945-0. Epub 2015 Apr 9.
- Luck T, Motzek T, Luppa M, Matschinger H, Fleischer S, Sesselmann Y, Roling G, Beutner K, Konig HH, Behrens J, Riedel-Heller SG. Effectiveness of preventive home visits in reducing the risk of falls in old age: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:697-702. doi: 10.2147/CIA.S43284. Epub 2013 Jun 12.
- Cumming RG, Thomas M, Szonyi G, Salkeld G, O'Neill E, Westbury C, Frampton G. Home visits by an occupational therapist for assessment and modification of environmental hazards: a randomized trial of falls prevention. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1397-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01556.x.
- Harrison M, Ryan T, Gardiner C, Jones A. Psychological and emotional needs, assessment, and support post-stroke: a multi-perspective qualitative study. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):119-125. doi: 10.1080/10749357.2016.1196908. Epub 2016 Jun 16.
- Tse T, Binte Yusoff SZ, Churilov L, Ma H, Davis S, Donnan GA, Carey LM; START research team. Increased work and social engagement is associated with increased stroke specific quality of life in stroke survivors at 3 months and 12 months post-stroke: a longitudinal study of an Australian stroke cohort. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):405-414. doi: 10.1080/10749357.2017.1318339. Epub 2017 Apr 24.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA, Schultz AB. Fall-related upper body injuries in the older adult: a review of the biomechanical issues. J Biomech. 2003 Jul;36(7):1043-53. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00034-4.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Blum L, Korner-Bitensky N. Usefulness of the Berg Balance Scale in stroke rehabilitation: a systematic review. Phys Ther. 2008 May;88(5):559-66. doi: 10.2522/ptj.20070205. Epub 2008 Feb 21.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Donath L, Zahner L, Roth R, Fricker L, Cordes M, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A, Faude O. Balance and gait performance after maximal and submaximal endurance exercise in seniors: is there a higher fall-risk? Eur J Appl Physiol. 2013 Mar;113(3):661-9. doi: 10.1007/s00421-012-2471-0. Epub 2012 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRE2018-0104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany