- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484351
Lo studio di fattibilità del programma di attività di Fall Monty (FallMAP)
Valutazione della fattibilità di fornire un programma di prevenzione delle cadute multifattoriale di nuova concezione per i pazienti che vivono in comunità dopo l'ictus.
Tra il 45 e il 73% delle persone che hanno avuto un ictus cade nei mesi e negli anni successivi all'ictus. Le cadute non solo portano a lesioni come i fianchi rotti, ma possono anche portare alla paura di cadere. Di conseguenza le persone possono avere paura di camminare, svolgere le faccende domestiche e le loro attività sociali come visitare amici e familiari.
La ricerca ha dimostrato che gli esercizi per la forza e l'equilibrio possono aiutare sia le persone anziane che i pazienti dopo un ictus a diventare più in forma e più sani e aiutare a prevenire le cadute. Le persone hanno anche meno cadute se hanno appreso i fatti sulle cadute e le precauzioni per la sicurezza domestica. La ricerca ha inoltre suggerito che le persone hanno meno paura di cadere e meno lesioni da una caduta se hanno imparato a cadere (strategie di "atterraggio sicuro"). Sulla base di questi risultati della ricerca, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di prevenzione delle cadute chiamato Fall Monty Activity Program (FallMAP). Questo programma mira ad aiutare il recupero funzionale e ridurre le cadute combinando un mix di attività come educazione alle cadute, esercizi di forza ed equilibrio e attività che insegnano alle persone come alzarsi dal pavimento e come cadere in sicurezza.
Soprattutto perché le persone con menomazioni residue a seguito di un ictus hanno un rischio maggiore di caduta, la fattibilità di questo programma sarà testata prima in un piccolo gruppo di persone dopo l'ictus. Questo studio è un primo passo per stabilire se i diversi componenti del FallMAP sono accettabili e pratici sia per i pazienti dopo l'ictus che per il personale che fornisce il programma. In particolare, è importante valutare se sia fattibile fornire le sette componenti combinate come un unico programma completo. In secondo luogo, verrà esplorata la questione se la partecipazione al programma possa influenzare positivamente la paura di cadere, la qualità della vita, la forza delle gambe, l'equilibrio e la mobilità dei partecipanti. Se questo studio di fattibilità suggerisce che il programma può funzionare in ambito clinico, verrà proposto uno studio controllato randomizzato definitivo per verificare se l'intero programma è efficace nel ridurre le cadute nei pazienti dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6100
- Curtin University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni e più di 6 mesi dopo l'ictus.
- Vivere in comunità.
- Avere una buona cognizione (≥ 25 punti nel Breve Mini-Mental State Examination).
- In grado di camminare almeno tre volte alla settimana fuori casa senza supervisione pratica (con o senza l'uso di un ausilio per la deambulazione).
Criteri di esclusione:
- La presenza di problemi medici che impediscono a qualcuno di partecipare a esercizi di forza ed equilibrio da moderati a vigorosi.
- Un'afasia ricettiva che influisce sulla capacità di seguire le istruzioni.
- L'impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma attività Fall Monty (FallMAP)
Un programma multifattoriale di attività di prevenzione delle cadute
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Il programma fornito durante questo studio di fattibilità consisterà in un totale di 12 sessioni multifattoriali di esercizi di gruppo per la prevenzione delle cadute della durata di 90-100 minuti, seguite da un'attività sociale di 20-30 minuti.
Le sessioni saranno offerte per un periodo di 8 settimane.
Ogni sessione comprenderà (un mix di) sette componenti del programma dell'intervento: 1) educazione alla prevenzione delle cadute, 2) esercizi di gruppo FaME per la forza e l'equilibrio dinamico, 3) (preparazione per) esercizi a casa, 4) realtà virtuale interattiva esercizi gamefied, 5) Salire e scendere dal pavimento / lavoro sul pavimento / atterraggi sicuri e attività tecniche di caduta, 6) Valutazione del rischio di cadute a casa e 7) Un'attività sociale dopo la sessione di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le esperienze dei partecipanti/del personale con lo svolgimento/consegna del programma FallMAP saranno raccolte mediante interviste individuali semi-strutturate secondo una guida agli argomenti dell'intervista.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati dell'intervista qualitativa raccolti dopo il programma di 12 sessioni saranno trascritti alla lettera, codificati e analizzati utilizzando l'analisi tematica (qualitativa).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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