- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484351
Die Machbarkeitsstudie des Herbst-Monty-Aktivitätsprogramms (FallMAP)
Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung eines neu entwickelten multifaktoriellen Sturzpräventionsprogramms für in Wohngemeinschaften lebende Patienten nach Schlaganfall.
Zwischen 45 und 73 % der Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, fallen in den Monaten und Jahren nach ihrem Schlaganfall um. Stürze führen nicht nur zu Verletzungen wie Hüftbrüchen, sondern können auch zu Sturzangst führen. Infolgedessen können Menschen Angst davor haben, zu Fuß zu gehen, ihren Hausaufgaben nachzugehen und ihre sozialen Aktivitäten wie Besuche bei Freunden und Familie fortzusetzen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowohl älteren Menschen als auch Patienten nach einem Schlaganfall dabei helfen können, fitter und gesünder zu werden und Stürzen vorzubeugen. Menschen stürzen auch seltener, wenn sie sich über Stürze und Sicherheitsvorkehrungen zu Hause informiert haben. Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass Menschen weniger Angst vor Stürzen haben und weniger Verletzungen durch einen Sturz erleiden, wenn sie gelernt haben, wie man stürzt („sichere Landestrategien“). Basierend auf diesen Forschungsergebnissen haben die Forscher ein neues Sturzpräventionsprogramm namens Fall Monty Activity Program (FallMAP) entwickelt. Dieses Programm zielt darauf ab, die funktionelle Erholung zu unterstützen und Stürze zu reduzieren, indem es eine Mischung aus Aktivitäten wie Sturzerziehung, Kraft- und Gleichgewichtsübungen und Aktivitäten kombiniert, die den Menschen beibringen, wie man vom Boden aufsteht und sicher fällt.
Da insbesondere Menschen mit bleibenden Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall ein erhöhtes Sturzrisiko haben, wird die Machbarkeit dieses Programms zunächst an einer kleinen Gruppe von Menschen nach einem Schlaganfall getestet. Diese Studie ist ein erster Schritt zur Feststellung, ob die verschiedenen Komponenten des FallMAP sowohl für Patienten nach einem Schlaganfall als auch für das Personal, das das Programm durchführt, akzeptabel und praktisch sind. Insbesondere ist es wichtig zu bewerten, ob es möglich ist, die sieben kombinierten Komponenten als ein umfassendes Programm bereitzustellen. Zweitens wird der Frage nachgegangen, ob die Teilnahme am Programm die Sturzangst, die Lebensqualität, die Beinkraft, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit der Teilnehmer positiv beeinflussen kann. Wenn diese Machbarkeitsstudie darauf hindeutet, dass das Programm im klinischen Umfeld funktionieren kann, wird eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um zu prüfen, ob das gesamte Programm wirksam ist, um Stürze bei Patienten nach einem Schlaganfall zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6100
- Curtin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt und mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Leben in der Gemeinschaft.
- Über eine gute kognitive Leistungsfähigkeit verfügen (≥ 25 Punkte bei der Short Mini-Mental State Examination).
- Kann mindestens dreimal wöchentlich außerhalb des Hauses ohne praktische Aufsicht laufen (mit oder ohne Verwendung einer Gehhilfe).
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen medizinischer Probleme, die jemanden daran hindern, an mittelschweren bis intensiven Kraft- und Gleichgewichtsübungen teilzunehmen.
- Eine rezeptive Aphasie beeinträchtigt die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herbst-Monty-Aktivitätsprogramm (FallMAP)
Ein multifaktorielles Aktivitätsprogramm zur Sturzprävention
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Das im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie durchgeführte Programm besteht aus insgesamt 12 Gruppenübungen zur multifaktoriellen Sturzprävention von 90–100 Minuten Dauer, gefolgt von einer 20–30-minütigen sozialen Aktivität.
Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen angeboten.
Jede Sitzung umfasst (eine Mischung aus) sieben Programmkomponenten der Intervention: 1) Aufklärung zur Sturzprävention, 2) gruppenbasierte FaME-Übungen für Kraft und dynamisches Gleichgewicht, 3) (Vorbereitung auf) Heimübungen, 4) interaktive, virtuelle Realität spielerische Übungen, 5) Auf- und Absteigen vom Boden / Bodenarbeit / sichere Landung und Sturztechnik-Aktivitäten, 6) Risikobewertung von Stürzen zu Hause und 7) eine soziale Aktivität nach der Übungseinheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfahrungen der Teilnehmer/Mitarbeiter mit der Durchführung/Durchführung des FallMAP-Programms werden anhand einzelner halbstrukturierter Interviews gemäß einem Leitfaden zu Interviewthemen gesammelt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualitative Interviewdaten, die nach dem 12-Sitzungen-Programm gesammelt wurden, werden wörtlich transkribiert, kodiert und mithilfe einer (qualitativen) thematischen Analyse analysiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Herbst-Monty-Aktivitätsprogramm (FallMAP)
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Ahmet EmirAbgeschlossen