Estudio de viabilidad del programa de actividades de Fall Monty (FallMAP)
2 de octubre de 2018 actualizado por: Lex de Jong, Curtin University
Evaluación de la viabilidad de proporcionar un programa de prevención de caídas multifactorial recientemente desarrollado para pacientes que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular.
Entre el 45% y el 73% de las personas que han tenido un derrame cerebral se caen en los meses y años posteriores al derrame cerebral. Las caídas no solo provocan lesiones como fracturas de cadera, sino que también pueden generar miedo a caerse. Como consecuencia, las personas pueden tener miedo de caminar, continuar con sus tareas domésticas y sus actividades sociales, como visitar amigos y familiares.
Las investigaciones han demostrado que los ejercicios para la fuerza y el equilibrio pueden ayudar tanto a las personas mayores como a los pacientes después de un accidente cerebrovascular a estar más en forma y más saludables y ayudar a evitar que se caigan. Las personas también tienen menos caídas si han aprendido acerca de las caídas y las precauciones de seguridad en el hogar. La investigación también ha sugerido que las personas tienen menos miedo a caerse y menos lesiones por una caída si han aprendido a caerse (estrategias de 'aterrizaje seguro'). Con base en los hallazgos de esta investigación, los investigadores han desarrollado un nuevo programa de prevención de caídas llamado Fall Monty Activity Program (FallMAP). Este programa tiene como objetivo ayudar en la recuperación funcional y reducir las caídas al combinar una combinación de actividades como educación sobre caídas, ejercicios de fuerza y equilibrio, y actividades que enseñan a las personas cómo levantarse del piso y cómo caerse de manera segura.
Especialmente porque las personas con discapacidades residuales después de un accidente cerebrovascular tienen un mayor riesgo de caída, la viabilidad de este programa se probará primero en un pequeño grupo de personas después de un accidente cerebrovascular. Este estudio es un primer paso para establecer si los diferentes componentes de FallMAP son aceptables y prácticos tanto para los pacientes después de un accidente cerebrovascular como para el personal que imparte el programa. En particular, es importante evaluar si es factible proporcionar los siete componentes combinados como un programa integral. En segundo lugar, se explorará la cuestión de si la participación en el programa puede influir positivamente en el miedo a las caídas, la calidad de vida, la fuerza de las piernas, el equilibrio y la movilidad de los participantes. Si este estudio de viabilidad sugiere que el programa puede funcionar en el entorno clínico, se propondrá un ensayo controlado aleatorio definitivo para ver si el programa completo es eficaz para reducir las caídas en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6100
- Curtin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años y más de 6 meses post-ictus.
- Vivir en la comunidad.
- Tener una buena cognición (≥ 25 puntos en el Mini Examen del Estado Mental Corto).
- Capaz de caminar al menos tres veces por semana fuera del hogar sin supervisión práctica (con o sin el uso de un andador).
Criterio de exclusión:
- La presencia de problemas médicos que impiden que alguien participe en ejercicios de fuerza y equilibrio de moderados a vigorosos.
- Una afasia receptiva que afecta la capacidad de seguir instrucciones.
- La imposibilidad de dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de actividades de Fall Monty (FallMAP)
Un programa multifactorial de actividades de prevención de caídas
|
El programa entregado durante este estudio de factibilidad consistirá en un total de 12 sesiones de ejercicios grupales multifactoriales de prevención de caídas de 90 a 100 minutos de duración, seguidas de una actividad social de 20 a 30 minutos.
Las sesiones se ofrecerán durante un período de 8 semanas.
Cada sesión comprenderá (una combinación de) siete componentes del programa de la intervención: 1) educación para la prevención de caídas, 2) ejercicios grupales FaME para fuerza y equilibrio dinámico, 3) (preparación para) ejercicios en el hogar, 4) realidad virtual interactiva ejercicios gamificados, 5) subir y bajar del suelo/trabajo en el suelo/actividades técnicas de aterrizaje y caídas seguras, 6) evaluación del riesgo de caídas en el hogar y 7) una actividad social después de la sesión de ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las experiencias de los participantes/personal con la realización/entrega del programa FallMAP se recopilarán por medio de entrevistas semiestructuradas individuales de acuerdo con una guía de temas de entrevista.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos cualitativos de las entrevistas recopilados después del programa de 12 sesiones se transcribirán palabra por palabra, se codificarán y analizarán utilizando un análisis temático (cualitativo).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- van Duijnhoven HJ, Heeren A, Peters MA, Veerbeek JM, Kwakkel G, Geurts AC, Weerdesteyn V. Effects of Exercise Therapy on Balance Capacity in Chronic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Oct;47(10):2603-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013839. Epub 2016 Sep 15.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Ashburn A, Hyndman D, Pickering R, Yardley L, Harris S. Predicting people with stroke at risk of falls. Age Ageing. 2008 May;37(3):270-6. doi: 10.1093/ageing/afn066.
- Sackley C, Brittle N, Patel S, Ellins J, Scott M, Wright C, Dewey ME. The prevalence of joint contractures, pressure sores, painful shoulder, other pain, falls, and depression in the year after a severely disabling stroke. Stroke. 2008 Dec;39(12):3329-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.518563. Epub 2008 Sep 11.
- Mackintosh SF, Hill KD, Dodd KJ, Goldie PA, Culham EG. Balance score and a history of falls in hospital predict recurrent falls in the 6 months following stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1583-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.004.
- Mackintosh SF, Goldie P, Hill K. Falls incidence and factors associated with falling in older, community-dwelling, chronic stroke survivors (> 1 year after stroke) and matched controls. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr;17(2):74-81. doi: 10.1007/BF03324577.
- Weerdesteyn V, de Niet M, van Duijnhoven HJ, Geurts AC. Falls in individuals with stroke. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1195-213.
- Rigby H, Gubitz G, Phillips S. A systematic review of caregiver burden following stroke. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):285-92. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00289.x.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Goh HT, Nadarajah M, Hamzah NB, Varadan P, Tan MP. Falls and Fear of Falling After Stroke: A Case-Control Study. PM R. 2016 Dec;8(12):1173-1180. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 4.
- Batchelor F, Hill K, Mackintosh S, Said C. What works in falls prevention after stroke?: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2010 Aug;41(8):1715-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570390. Epub 2010 Jul 8.
- Skelton DA, Beyer N. Exercise and injury prevention in older people. Scand J Med Sci Sports. 2003 Feb;13(1):77-85. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.00300.x.
- Hill AM, McPhail SM, Waldron N, Etherton-Beer C, Ingram K, Flicker L, Bulsara M, Haines TP. Fall rates in hospital rehabilitation units after individualised patient and staff education programmes: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2592-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61945-0. Epub 2015 Apr 9.
- Luck T, Motzek T, Luppa M, Matschinger H, Fleischer S, Sesselmann Y, Roling G, Beutner K, Konig HH, Behrens J, Riedel-Heller SG. Effectiveness of preventive home visits in reducing the risk of falls in old age: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:697-702. doi: 10.2147/CIA.S43284. Epub 2013 Jun 12.
- Cumming RG, Thomas M, Szonyi G, Salkeld G, O'Neill E, Westbury C, Frampton G. Home visits by an occupational therapist for assessment and modification of environmental hazards: a randomized trial of falls prevention. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1397-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01556.x.
- Harrison M, Ryan T, Gardiner C, Jones A. Psychological and emotional needs, assessment, and support post-stroke: a multi-perspective qualitative study. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):119-125. doi: 10.1080/10749357.2016.1196908. Epub 2016 Jun 16.
- Tse T, Binte Yusoff SZ, Churilov L, Ma H, Davis S, Donnan GA, Carey LM; START research team. Increased work and social engagement is associated with increased stroke specific quality of life in stroke survivors at 3 months and 12 months post-stroke: a longitudinal study of an Australian stroke cohort. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):405-414. doi: 10.1080/10749357.2017.1318339. Epub 2017 Apr 24.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA, Schultz AB. Fall-related upper body injuries in the older adult: a review of the biomechanical issues. J Biomech. 2003 Jul;36(7):1043-53. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00034-4.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Blum L, Korner-Bitensky N. Usefulness of the Berg Balance Scale in stroke rehabilitation: a systematic review. Phys Ther. 2008 May;88(5):559-66. doi: 10.2522/ptj.20070205. Epub 2008 Feb 21.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Donath L, Zahner L, Roth R, Fricker L, Cordes M, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A, Faude O. Balance and gait performance after maximal and submaximal endurance exercise in seniors: is there a higher fall-risk? Eur J Appl Physiol. 2013 Mar;113(3):661-9. doi: 10.1007/s00421-012-2471-0. Epub 2012 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRE2018-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .