- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484910
Biofeedback con esercizio in bicicletta nei pazienti con OA al ginocchio
7 novembre 2022 aggiornato da: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital
Applicazione del biofeedback combinato con l'esercizio in bicicletta nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie articolari più comuni che causano dolore, debolezza muscolare e disabilità nella popolazione anziana.
La debolezza muscolare del quadricipite è uno dei fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo e la progressione della malattia.
Aumentare la forza muscolare potrebbe effettivamente portare molti benefici ai pazienti con OA del ginocchio.
Gli scopi di questo studio sono 1) indagare gli effetti della combinazione della tecnica di biofeedback EMG in un esercizio di ciclismo stazionario sulle attività del vasto mediale (VM) nelle persone con OA del ginocchio del compartimento mediale; 2) Indagare l'efficacia di un programma di esercizi di ciclismo di 6 settimane sul miglioramento della forza e della resistenza muscolare del quadricipite, delle funzioni fisiche e del dolore in questi pazienti e confrontare le condizioni con o senza biofeedback EMG; 3) Determinare le relazioni tra le attività muscolari e la cinematica dell'articolazione del ginocchio durante questo programma di esercizi ciclistici; e quindi trovare il meccanismo del miglioramento delle attività muscolari nell'intervento del ciclismo combinando il biofeedback EMG.
In questo studio, arruoleremo i pazienti con OA del ginocchio del nostro ospedale e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che eseguirà il ciclo senza biofeedback, o al gruppo di biofeedback, che eseguirà il ciclo con un biofeedback EMG visivo in tempo reale, durante il programma di formazione di sei settimane.
Il programma di esercizi consisteva in un riscaldamento di 5 minuti con pedalata a bassa resistenza, 30 minuti di pedalata a resistenza moderata e una sessione di defaticamento di 5 minuti. .
L'angolo di adduzione del ginocchio, la forza e la resistenza del quadricipite, la versione cinese KOOS, la scala VAS saranno misurati anche al basale e dopo sei settimane di intervento.
Verrà utilizzata l'analisi della varianza di misure ripetute a modello misto (ANOVA) per determinare se ci sono differenze nella forza cinematica, mioelettrica, muscolare e nella resistenza.
Si spera che i risultati di questo studio possano fornire informazioni sulla corretta ed efficiente strategia di allenamento per i pazienti con OA del ginocchio e fornire i concetti di una corretta tecnica di esercizio per migliorare la salute nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con OA del ginocchio sono quelli che avevano l'artrosi tibiofemorale del compartimento mediale in una o entrambe le ginocchia, avevano almeno un grado 2 sul punteggio di Kellgren-Lawrence, che è stato verificato con radiografie e una diagnosi da parte di un medico
Criteri di esclusione:
- se il partecipante era stato diagnosticato con OA nelle articolazioni dell'anca o della caviglia, aveva una sostituzione dell'articolazione dell'estremità inferiore, aveva un intervento chirurgico artroscopico dell'articolazione del ginocchio o iniezioni intra-articolari entro 3 mesi prima del test, aveva un'artrite infiammatoria sistemica come l'artrite reumatoide o psoriasica, aveva dolore lombare che si riferiva agli arti inferiori, o chi aveva malattie cardiovascolari o altri fattori di rischio che precludevano la partecipazione all'esercizio aerobico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo BFB
Terapia fisica - Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con biofeedback visivo EMG in tempo reale
|
Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con/senza biofeedback visivo EMG in tempo reale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo CON
Terapia fisica - Programma di allenamento di sei settimane di cyclette senza biofeedback EMG
|
Programma di allenamento di sei settimane di cyclette con/senza biofeedback visivo EMG in tempo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
Variazione rispetto alla forza basale del quadricipite dopo un allenamento di sei settimane
|
Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
|
Modifica del questionario funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
Modifica dalla versione cinese KOOS di base dopo un allenamento di sei settimane.
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è somministrato dal paziente e comunemente utilizzato per valutare l'entità del dolore al ginocchio e le menomazioni funzionali in pazienti con diverse condizioni del ginocchio, inclusa l'OA del ginocchio.
Ci sono cinque sottoscale in questo questionario. L'intervallo di punteggio è 0-100 e calcolato per ogni sottoscala con punteggio più basso che indica problemi estremi.
|
Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
|
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
Modifica dalla scala VAS di riferimento dopo sei settimane di allenamento.
Una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 centimetri è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
|
Basale e dopo sei settimane di allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attivazione dei muscoli della coscia
Lasso di tempo: Basale, dopo un allenamento di 3 e 6 settimane
|
Variazione dall'elettromiografia basale di vasti a 3 settimane e 6 settimane
|
Basale, dopo un allenamento di 3 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC3-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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