- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484910
Biofeedback kerékpáros gyakorlatokkal OA térd betegeknél
2022. november 7. frissítette: Hsiu-Chen Lin, China Medical University Hospital
A kerékpározással kombinált biofeedback alkalmazása térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb ízületi betegség, amely fájdalmat, izomgyengeséget és fogyatékosságot okoz az idősebb lakosság körében.
A négyfejű izomgyengeség a betegség kialakulásának és progressziójának egyik elismert kockázati tényezője.
Az izomerő növelése valójában számos előnnyel járhat a térd OA-s betegek számára.
A tanulmány célja: 1) megvizsgálni az EMG biofeedback technika és a stacionárius kerékpározás kombinálásának hatásait a vastus medialis (VM) aktivitására a mediális térd OA-ban szenvedő betegeknél; 2) Vizsgálni egy 6 hetes kerékpáros edzésprogram hatékonyságát a négyfejű izomzat erejének és állóképességének, a fizikai funkciók és a fájdalom javítására ezeknél a betegeknél, és összehasonlítani az EMG biofeedback-el vagy anélkül fennálló állapotokat; 3) Az izomtevékenységek és a térdízület kinematikája közötti összefüggések meghatározása a kerékpáros edzésprogram során; és ezért megtalálni az izomtevékenység javulásának mechanizmusát az EMG biofeedback kombinációjával végzett kerékpározás beavatkozásában.
Ebben a vizsgálatban a térd OA-s betegeket kórházunkból vonjuk be, és véletlenszerűen besoroljuk őket a kontrollcsoportba, akik biofeedback nélkül fognak ciklusozni, vagy a biofeedback csoportba, akik valós idejű vizuális EMG biofeedback segítségével. a hathetes képzési program során.
Az edzésprogram 5 perces bemelegítésből, alacsony ellenállású kerékpározásból, 30 perces közepes ellenállású kerékpározásból és 5 perces lehűlésből állt. .
A térd addukciós szögét, a négyfejű izom erejét és állóképességét, a KOOS kínai változata, a VAS skálát szintén mérik az alapvonalon és hat hét beavatkozás után.
Vegyes modell ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) használnak annak meghatározására, hogy vannak-e különbségek a kinematikai, myoelektromos, izomerő és állóképesség terén.
Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei információt nyújthatnak az OA térdbetegek megfelelő és hatékony edzési stratégiájáról, és átadhatják a megfelelő edzéstechnika koncepcióit a közösség egészségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40402
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OA térdben szenvedő betegek azok, akiknek az egyik vagy mindkét térdükben mediális tibiofemoralis osteoarthritis volt, és legalább 2-es fokozatot értek el a Kellgren-Lawrence pontszámon, amelyet röntgenfelvételekkel és orvosi diagnózissal igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- ha a résztvevőnél a csípő- vagy bokaízületben OA-t diagnosztizáltak, alsó végtagi ízületi pótláson esett át, térdízületi artroszkópos műtéten vagy intraartikuláris injekción esett át a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, szisztémás gyulladásos ízületi gyulladásban, például reumás vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedett, derékfájdalmaik voltak, amelyek az alsó végtagokra utaltak, vagy akiknek szív- és érrendszeri betegségük vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, amely kizárta az aerob edzésben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BFB csoport
Gyakorlatterápia – Hat hetes edzésprogram álló kerékpározáshoz valós idejű vizuális EMG biofeedback segítségével
|
Hat hetes edzésprogram álló kerékpározáshoz valós idejű vizuális EMG biofeedback-el / anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: CON csoport
Gyakorlatterápia - Hat hetes edzésprogram álló kerékpározáshoz EMG biofeedback nélkül
|
Hat hetes edzésprogram álló kerékpározáshoz valós idejű vizuális EMG biofeedback-el / anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A quadriceps erősségének változása
Időkeret: Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
Változás a kiindulási négyfejű izomerőhöz képest hathetes edzés után
|
Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
|
Funkcionális kérdőív változása
Időkeret: Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
Változás az alapvonal KOOS kínai verziójáról hathetes képzés után.
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a betegek által beadott érték, amelyet gyakran használnak a térdfájdalmak mértékének és a funkcionális károsodások mértékének értékelésére különböző térdbetegségekben, beleértve a térd OA-t is.
Ebben a kérdőívben öt alskála található. A pontszám 0-100 között van, és minden olyan alskálára kerül kiszámításra, amely alacsonyabb pontszámot jelez, ami szélsőséges problémákat jelez.
|
Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
|
A fájdalom változása
Időkeret: Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
Változás az alapvonal VAS skálához képest hathetes képzés után.
A szabványos 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke.
A pontszám tartomány 0-10, a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Alaphelyzetben és hathetes edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a combizom aktivációjában
Időkeret: Alapállapot, 3 hetes és hat hetes edzés után
|
Változás a vasti kiindulási elektromiográfiájához képest a 3. és a 6. héten
|
Alapállapot, 3 hetes és hat hetes edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC3-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .