Zneužívání látek k psychickým poruchám pro konopí
2. července 2023 aktualizováno: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Zneužívání návykových látek k psychiatrickým poruchám u konopí (SToP-C) – pilotní studie časné asertivní farmakoterapie
Vzhledem k nedávné dostupnosti vortioxetinu a narůstajícímu fenoménu zneužívání konopí mezi mladými zneužívajícími je vhodná příležitost k provedení rané farmakoterapeutické intervenční studie s cílem nabídnout strategii založenou na důkazech, jejímž cílem je zastavit jedince s poruchami užívání konopí s depresivními nebo úzkostnými příznaky. , vyvinout do chronickejší invalidizující závislosti nebo komorbidního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• porucha užívání konopí s úzkostnými nebo depresivními symptomy nebo poruchami; nebo pozitivní výsledky testu na konopí za 1 měsíc s příznaky úzkosti nebo deprese
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Nelze číst anglicky nebo čínsky
- Nelze dát informovaný souhlas
- Bylo mu diagnostikováno mentální postižení (DSM-5) nebo mentální retardace
- Měl v anamnéze primární psychotické epizody
- Bylo diagnostikováno, že má jinou poruchu nálady než konopí
- Byly mu diagnostikovány poruchy nálady nebo úzkostné poruchy
- Užíval(a) udržovací terapeutickou dávku antidepresiva nepřetržitě >= 6 měsíců A s depresivními symptomy nebo symptomy úzkosti, které byly v remisi
- Měl známou přecitlivělost na vortioxetin
- Měl známou anamnézu serotoninového syndromu
- Těhotná
- Matka v současné době kojí
- V současné době užíváte warfarin a/nebo máte špatně kontrolovanou poruchu krvácení
- měl v anamnéze prodloužený QTc ≥ 500 ms a/nebo známé nestabilní nebo neléčené kardiologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vortioxetinové rameno
Perorálně: 5-20 mg denně
|
perorální léky užívané jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jakýkoli jiný lék nebo Rx než vortixoetin
|
Jakékoli farmakologické nebo nefarmakoterapeutické modality jiné než použití vortioxetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna závažnosti poruchy užívání konopí (CUD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti poruchy užívání konopí pro 2 ramena, jak je definováno v DSM-5
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence poruchy nálady vyvolané konopím
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence poruchy vyvolané konopím v obou ramenech
|
6 měsíců
|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící škále úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit změnu závažnosti úzkosti u dvou léčebných ramen pomocí HAM-A pro obě léčebná ramena s hranicí definující úzkost >=14
|
6 měsíců
|
|
Změna na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D).
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit změnu závažnosti deprese u dvou léčebných ramen pomocí HAM-D pro obě léčebná ramena s hranicí definující deprese >=8
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivního výsledku
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit změnu kognitivního výsledku pomocí Frontal Assessment Battery ve dvou léčebných ramenech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Problémové chování
- Úzkostné poruchy
- Duševní poruchy
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- SToP-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .