Nadużywanie substancji do zaburzeń psychicznych w przypadku konopi indyjskich
2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Nadużywanie substancji w zaburzeniach psychicznych związanych z konopiami indyjskimi (STOP-C) — badanie pilotażowe wczesnej asertywnej interwencji farmakologicznej
W związku z niedawną dostępnością wortioksetyny i rosnącym zjawiskiem nadużywania konopi indyjskich wśród młodych osób nadużywających, jest to odpowiednia okazja do przeprowadzenia badania dotyczącego wczesnej interwencji farmakoterapeutycznej w celu zaoferowania opartej na dowodach strategii mającej na celu powstrzymanie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich z objawami depresyjnymi lub lękowymi , aby rozwinąć się w bardziej chroniczną niepełnosprawną zależność lub stan współistniejący.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich z objawami lub zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi; lub pozytywne wyniki testu na obecność konopi indyjskich w ciągu 1 miesiąca z objawami lękowymi lub depresyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Nie można czytać po angielsku ani chińsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano u niego niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) lub upośledzenie umysłowe
- Miał historię pierwotnego epizodu psychotycznego
- Zdiagnozowano u niego zaburzenia nastroju wywołane substancjami innymi niż konopie indyjskie
- Zdiagnozowano u niego zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe
- Przyjmował podtrzymującą terapeutyczną dawkę leku przeciwdepresyjnego nieprzerwanie >= 6 miesięcy ORAZ objawy depresyjne lub lękowe były w remisji
- Znana nadwrażliwość na wortioksetynę
- Znał historię zespołu serotoninowego
- W ciąży
- Matka obecnie karmi piersią
- Obecnie przyjmuje warfarynę i/lub źle kontroluje zaburzenia krzepnięcia krwi
- Wydłużony odstęp QTc ≥500 ms w wywiadzie i/lub znana niestabilna lub nieleczona choroba kardiologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię wortioksetyny
Doustnie: 5-20 mg dziennie
|
leki doustne przyjmowane raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Jakiekolwiek leki lub Rx inne niż wortiksoetyna
|
Wszelkie metody farmakologiczne lub niefarmakoterapeutyczne inne niż stosowanie wortioksetyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich dla 2 ramion, jak określono w DSM-5
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienia zaburzeń nastroju wywołanych konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zaburzeń wywołanych konopiami indyjskimi w obu ramionach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę nasilenia lęku w dwóch ramionach leczenia za pomocą HAM-A dla obu ramion leczenia z odcięciem definiowania lęku >=14
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę nasilenia depresji w dwóch ramionach leczenia za pomocą HAM-D dla obu ramion leczenia z punktem odcięcia definiującej depresję >=8
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę wyników funkcji poznawczych przy użyciu Baterii oceny czołowej w dwóch ramionach leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Depresja
- Problemowe zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia psychiczne
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SToP-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .