Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószerrel való visszaélés pszichiátriai rendellenességekhez kannabisz miatt

2023. július 2. frissítette: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

A kannabisz miatti pszichiátriai rendellenességek okozta szerrel való visszaélés (SToP-C) – egy korai asszertív farmakoterápiás intervenciós kísérleti tanulmány

A vortioxetin közelmúltbeli elérhetősége és a kannabisszal való visszaélések a fiatal bántalmazók körében terjedő jelensége miatt időszerű lehetőség egy korai farmakoterápiás intervenciós vizsgálat elvégzésére, amely bizonyítékokon alapuló stratégiát kínál a kannabisz-használati rendellenességekkel küzdő egyének megállítására, amelyek depressziós vagy szorongásos tünetekkel járnak. , hogy krónikusabb rokkantságot okozó függővé vagy társbetegséggé alakuljon ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A kannabiszhasználat zavara szorongásos vagy depressziós tünetekkel vagy rendellenességekkel; vagy pozitív kannabisz teszt eredménye 1 hónapon belül szorongásos vagy depressziós tünetekkel

Kizárási kritériumok:

  • Kor
  • Nem tud angolul vagy kínaiul olvasni
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Értelmi fogyatékosságot (DSM-5) vagy mentális retardációt diagnosztizáltak nála
  • Előzménye volt elsődleges pszichotikus epizódnak
  • Azt diagnosztizálták nála, hogy a kannabisztól eltérő, szer okozta hangulatzavarban szenved
  • Hangulati zavarokat vagy szorongásos zavarokat diagnosztizáltak nála
  • 6 hónapig folyamatosan fenntartó terápiás dózisú antidepresszánst szedett, ÉS depressziós vagy szorongásos tünet remisszióban volt
  • vortioxetinnel szembeni ismert túlérzékenysége volt
  • Korábban ismert volt szerotonin szindróma
  • Terhes
  • Anya jelenleg szoptat
  • Jelenleg warfarint szed és/vagy rosszul kontrollált vérzési rendellenességben szenved
  • kórtörténetében megnyúlt QTc ≥500 ms és/vagy ismert instabil vagy kezeletlen kardiológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vortioxetine kar
Szájon át: 5-20 mg naponta
Drog: Vortioxetine
szájon át szedhető gyógyszer naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Bármilyen gyógyszer vagy Rx, kivéve a vortixoetint
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Bármilyen farmakológiai vagy nem gyógyszeres terápiás mód, kivéve a vortioxetin használatát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kannabiszhasználati zavar (CUD) súlyosságának változása
Időkeret: 6 hónap
A kannabiszhasználati rendellenesség súlyosságának változása a 2 karon a DSM-5 meghatározása szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kannabisz okozta hangulatzavar előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A kannabisz okozta rendellenesség prevalenciája mindkét karban
6 hónap
Változás a Hamilton-szorongás (HAM-A) értékelési skálájában
Időkeret: 6 hónap
A két kezelési kar szorongásos súlyosságának változásának felmérése a HAM-A-val mindkét kezelési kar esetében, a definiáló szorongás határértéke >=14
6 hónap
Változás a Hamilton-depresszió (HAM-D) értékelési skálájában
Időkeret: 6 hónap
A depresszió súlyosságának változásának felmérése a két kezelési karban HAM-D alkalmazásával mindkét kezelési karban, a definiáló depresszió határértékével >=8
6 hónap
Változás a kognitív eredményekben
Időkeret: 6 hónap
A kognitív kimenetelben bekövetkezett változás értékelése a Frontal Assessment Battery használatával a két kezelési karon
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SToP-C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel