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Substanzmissbrauch bei psychiatrischen Störungen für Cannabis

2. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Substanzmissbrauch bei psychiatrischen Störungen bei Cannabis (SToP-C) – eine Pilotstudie zur frühzeitigen durchsetzungsfähigen Pharmakotherapie-Intervention

Mit der jüngsten Verfügbarkeit von Vortioxetin und dem zunehmenden Phänomen des Cannabismissbrauchs bei jungen Missbrauchern ist es eine günstige Gelegenheit, eine frühzeitige Interventionsstudie zur Pharmakotherapie durchzuführen, um eine evidenzbasierte Strategie anzubieten, die darauf abzielt, Personen mit Cannabiskonsumstörungen mit depressiven oder Angstsymptomen zu stoppen , um sich zu einer chronischeren behindernden Abhängigkeit oder einem komorbiden Zustand zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Cannabiskonsumstörung mit Angst oder depressiven Symptomen oder Störungen; oder positive Cannabis-Testergebnisse in 1 Monat mit Angstzuständen oder depressiven Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bei ihm wurde eine geistige Behinderung (DSM-5) oder eine geistige Behinderung diagnostiziert
  • Hatte eine Vorgeschichte von primären psychotischen Episoden
  • Es wurde eine andere substanzinduzierte Stimmungsstörung als Cannabis diagnostiziert
  • Es wurden affektive Störungen oder Angststörungen diagnostiziert
  • Kontinuierliche Einnahme einer therapeutischen Erhaltungsdosis eines Antidepressivums >= 6 Monate UND mit depressiven Symptomen oder Angstsymptomen in Remission
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vortioxetin
  • Hatte eine bekannte Geschichte des Serotonin-Syndroms
  • Schwanger
  • Mutter stillt derzeit
  • Nehmen Sie derzeit Warfarin ein und/oder haben Sie eine schlecht kontrollierte Blutungsstörung
  • Vorgeschichte mit verlängertem QTc ≥ 500 ms und/oder bekannter instabiler oder unbehandelter kardiologischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vortioxetin-Arm
Oral: 5-20 mg täglich
Arzneimittel: Vortioxetin
einmal täglich eingenommenes orales Medikament
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Alle Medikamente oder Rx außer Vortixoetin
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Alle pharmakologischen oder nicht-pharmakotherapeutischen Modalitäten außer der Anwendung von Vortioxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Cannabiskonsumstörung (CUD)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Schweregrads der Cannabiskonsumstörung für die beiden Arme gemäß DSM-5
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Cannabis-induzierten Stimmungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz der Cannabis-induzierten Störung in beiden Armen
6 Monate
Änderung der Hamilton-Angst (HAM-A)-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung der Schwere der Angst in den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung von HAM-A für beide Behandlungsarme mit einem Grenzwert für die Definition von Angst >= 14 zu beurteilen
6 Monate
Änderung der Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D).
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung der Depressionsschwere der beiden Behandlungsarme unter Verwendung von HAM-D für beide Behandlungsarme mit einem Cut-Off zur Definition einer Depression >=8 zu beurteilen
6 Monate
Veränderung des kognitiven Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung des kognitiven Ergebnisses mit Frontal Assessment Battery in den beiden Behandlungsarmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SToP-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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