Misbruik van middelen bij psychiatrische stoornissen voor cannabis
2 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong
Drugsmisbruik bij psychiatrische stoornissen voor cannabis (STOP-C) - een pilotstudie voor vroege assertieve farmacotherapie-interventie
Met de recente beschikbaarheid van vortioxetine en het stijgende fenomeen van cannabismisbruik onder jonge misbruikers, is dit een geschikte gelegenheid om een vroeg farmacotherapeutisch interventieonderzoek uit te voeren om een op feiten gebaseerde strategie aan te bieden die gericht is op het stoppen van personen met cannabisgebruiksstoornissen met depressieve of angstsymptomen. , om zich te ontwikkelen tot een meer chronische invaliderende afhankelijkheid of comorbide toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Cannabisgebruiksstoornis met angst- of depressieve symptomen of stoornissen; of positieve cannabistestresultaten in 1 maand met symptomen van angst of depressie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Kan geen Engels of Chinees lezen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Was gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking (DSM-5) of mentale retardatie
- Had een voorgeschiedenis van een primaire psychotische episode
- Was gediagnosticeerd met door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, anders dan cannabis
- Was gediagnosticeerd met stemmingsstoornissen of angststoornissen
- Had continu een therapeutische onderhoudsdosis antidepressivum gebruikt >= 6 maanden EN met depressieve symptomen of angstsymptomen in remissie
- Had een bekende overgevoeligheid voor vortioxetine
- Had een voorgeschiedenis van het serotoninesyndroom
- Zwanger
- Moeder geeft momenteel borstvoeding
- Gebruikt momenteel warfarine en/of heeft een slecht gecontroleerde bloedingsstoornis
- Had een voorgeschiedenis van verlengde QTc ≥500 ms en/of bekende onstabiele of onbehandelde cardiologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vortioxetine-arm
Oraal: 5-20 mg per dag
|
orale medicatie eenmaal daags ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Elke medicatie of Rx anders dan vortixoetine
|
Alle andere farmacologische of niet-medicamenteuze modaliteiten dan het gebruik van vortioxetine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ernst van cannabisgebruiksstoornis (CUD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ernst van de cannabisgebruiksstoornis voor de 2 armen zoals gedefinieerd door DSM-5
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van door cannabis veroorzaakte stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prevalentie van de door cannabis veroorzaakte aandoening in beide armen
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hamilton-angst (HAM-A) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in de ernst van de angst van de twee behandelingsarmen te beoordelen met behulp van HAM-A voor beide behandelingsarmen met grenswaarde voor het definiëren van angst >=14
|
6 maanden
|
|
Verandering in beoordelingsschaal Hamilton-depressie (HAM-D).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering van de ernst van de depressie van de twee behandelingsarmen te beoordelen met behulp van HAM-D voor beide behandelingsarmen met een grenswaarde voor het definiëren van depressie >=8
|
6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in cognitieve uitkomst te beoordelen met behulp van Frontal Assessment Battery in de twee behandelarmen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Depressie
- Probleemgedrag
- Angst stoornissen
- Psychische aandoening
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- SToP-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .