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Abus de substances aux troubles psychiatriques pour le cannabis

2 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Utilisation abusive de substances dans les troubles psychiatriques liés au cannabis (SToP-C) - une étude pilote d'intervention précoce en pharmacothérapie affirmée

Avec la disponibilité récente de la vortioxétine et le phénomène croissant des abus de cannabis chez les jeunes toxicomanes, c'est une occasion opportune de mener une étude d'intervention pharmacothérapeutique précoce pour proposer une stratégie fondée sur des preuves visant à arrêter les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cannabis avec des symptômes dépressifs ou anxieux. , d'évoluer vers une dépendance invalidante plus chronique ou un état comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Trouble lié à la consommation de cannabis avec symptômes ou troubles anxieux ou dépressifs; ou résultats positifs au test de cannabis en 1 mois avec symptômes anxieux ou dépressifs

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Incapable de lire l'anglais ou le chinois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Avait été diagnostiqué comme ayant une déficience intellectuelle (DSM-5) ou un retard mental
  • Antécédents d'épisode psychotique primaire
  • Avait reçu un diagnostic de trouble de l'humeur induit par une substance, autre que le cannabis
  • Ont été diagnostiqués des troubles de l'humeur ou des troubles anxieux
  • Avait pris une dose thérapeutique d'entretien d'antidépresseur en continu >= 6 mois ET avec un symptôme dépressif ou un symptôme anxieux en rémission
  • Avait une hypersensibilité connue à la vortioxétine
  • Avait des antécédents connus de syndrome sérotoninergique
  • Enceinte
  • Mère qui allaite actuellement
  • Prend actuellement de la warfarine et/ou souffre d'un trouble hémorragique mal contrôlé
  • Antécédents de QTc prolongé ≥ 500 ms et/ou maladie cardiologique instable ou non traitée connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de vortioxétine
Orale : 5 à 20 mg par jour
Médicament: Vortioxétine
médicament oral pris une fois par jour
Comparateur actif: Traitement habituel
Tout médicament ou Rx autre que la vortixoétine
Autre: Traitement habituel
Toute modalité pharmacologique ou non pharmacothérapeutique autre que l'utilisation de la vortioxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la gravité du trouble lié à l'usage du cannabis (CUD)
Délai: 6 mois
Changement de sévérité du trouble lié à la consommation de cannabis pour les 2 bras tels que définis par le DSM-5
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des troubles de l'humeur induits par le cannabis
Délai: 6 mois
La prévalence du trouble induit par le cannabis dans les deux bras
6 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 mois
Évaluer le changement de la sévérité de l'anxiété des deux bras de traitement à l'aide de HAM-A pour les deux bras de traitement avec un seuil de définition de l'anxiété >=14
6 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 6 mois
Évaluer le changement de la sévérité de la dépression des deux bras de traitement en utilisant HAM-D pour les deux bras de traitement avec un seuil de définition de la dépression >=8
6 mois
Changement dans les résultats cognitifs
Délai: 6 mois
Évaluer le changement des résultats cognitifs à l'aide de la batterie d'évaluation frontale dans les deux bras de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SToP-C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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