Azithromycin v prevenci poškození plic u předčasně narozených novorozenců
Randomizovaná klinická studie: Použití azithromycinu k prevenci poškození plic u předčasně narozených novorozenců při mechanické ventilaci
Zavedení invazivní mechanické ventilace v léčbě předčasně narozených dětí funguje jako adjuvans při léčbě akutního respiračního selhání, což vedlo k významně významné míře přežití. V posledních letech se zvýšil počet důkazů, že mechanické faktory mohou způsobit poškození plic prostřednictvím zánětlivých buněk a rozpustných mediátorů.
Alveolární epitel a epitel dýchacích cest je důležitým zdrojem uvolňování cytokinů. Cytokiny jsou proteiny s velmi nízkou molekulovou hmotností nebo glykoproteiny s účinky podobnými hormonům. Přispívají k patogenezi různých onemocnění prostřednictvím schopnosti indukovat další zánětlivé mediátory. Strategie mechanické ventilace mohou zvýšit plicní a systémové cytokiny a vést k dysfunkci mnoha orgánů a systémů.
Azithromycin má silný protizánětlivý a imunomodulační účinek Potlačuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1 a TNF-α), má účinné antimikrobiální vlastnosti proti Ureaplasma a především málo vedlejších účinků Hypotéza tato studie je, že azithromycin by snížil plicní zánět vyvolaný mechanickou ventilací u předčasně narozených dětí, čímž by propůjčil ochranný charakter. Randomizovaná klinická studie: použití azithromycinu při prevenci poškození plic předčasně narozené novorozence podstupující mechanickou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povaha poškození plic vyvolaného mechanickou ventilací je jasně stanovena, včetně uvolňování imunoinflamatorních mediátorů. Bezpečná medikamentózní terapie, která by snížila její závažnost, však není dostupná. Azithromycin je makrolidové antibiotikum se silnými protizánětlivými účinky, ale u předčasně narozených dětí bylo málo studováno s výjimkou velmi malého počtu studií u extrémně předčasně narozených dětí pro prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek azithromycinu na prevenci cytokiny zprostředkovaného poškození MV v hladinách cytokinů v plazmě (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF- α) u předčasně narozených novorozenců podrobených mechanické ventilaci v prvních 72 hodinách života.
Jde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Při zvažování použití azithromycinu byla po podpisu informovaného souhlasu provedena randomizace centrem intravenózních směsí Hospital de clinicas de porto alegre, kde skupina novorozenců bude dostávat azithromycin EV v dávce 10 mg/kg/den a další skupina dostane placebo (SF 0,9 %) ve stejném objemu, ve všech ETDA bude odebrán alikvot krve 300 μl pro analýzu cytokinů a PCR pro Ureaplasma. Po 5 dnech od zahájení léčby azithromycinem nebo placebem bude odebrán nový vzorek na cytokiny spolu s odběrem krve z rutiny pacienta. Odběr krve výhradně pro studii nebude probíhat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti mladší než 37 týdnů gestačního věku, které podstoupily mechanickou ventilaci během prvních 72 hodin života
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené malformace nebo chromozomální syndromy Matky nesoucí virus HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: azithromycinová skupina
Kontrolní skupina složená ze 40 novorozenců dostávajících azithromycin
|
skupina novorozenců bude dostávat intravenózně azithromycin 10 mg/kg/den jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
srovnávací skupina složená ze 40 novorozenců, kteří by dostali fyziologický roztok 0,9 %
|
skupina novorozenců bude dostávat 0,9% fyziologický roztok jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 28 dní
|
novorozenec, který potřebuje používat kyslík v koncentracích nad 21 % po dobu delší nebo rovnou 28 dnům
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF
Časové okno: 5 dní
|
snížení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
|
IL-10
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
|
IL-6
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
|
IL-8
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
|
IL1b
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
|
IL2
Časové okno: 5 dní
|
zvýšení plazmatických hladin po léčbě azitromicinem
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .