Azytromycyna w zapobieganiu urazom płuc u wcześniaków
Randomizowane badanie kliniczne: Stosowanie azytromycyny w zapobieganiu uszkodzeniom płuc u wcześniaków pod wentylacją mechaniczną
Wprowadzenie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu wcześniaków działa wspomagająco w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej, co zaowocowało znamiennie istotnymi wskaźnikami przeżywalności. W ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby dowodów na to, że czynniki mechaniczne mogą powodować uszkodzenie płuc poprzez komórki zapalne i rozpuszczalne mediatory.
Nabłonek pęcherzyków płucnych i dróg oddechowych jest ważnym źródłem uwalniania cytokin. Cytokiny to białka lub glikoproteiny o bardzo małej masie cząsteczkowej o działaniu podobnym do hormonów. Przyczyniają się do patogenezy różnych chorób poprzez zdolność do indukowania innych mediatorów stanu zapalnego. Strategie wentylacji mechanicznej mogą zwiększać cytokiny płucne i ogólnoustrojowe oraz prowadzić do dysfunkcji wielu narządów i układów.
Azytromycyna ma silne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Hamuje produkcję cytokin prozapalnych (IL-6, IL-1 i TNF-α), ma skuteczne właściwości przeciwdrobnoustrojowe przeciwko Ureaplasma, a co najważniejsze, ma niewiele skutków ubocznych. badanie to wykazało, że azytromycyna zmniejsza stan zapalny płuc wywołany wentylacją mechaniczną u wcześniaków, nadając jej charakter ochronny.Randomizowane badanie kliniczne: zastosowanie azytromycyny w zapobieganiu uszkodzeniom płuc noworodki wcześniaki poddawane wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakter uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją mechaniczną jest jasno określony, w tym uwalnianie mediatorów immunozapalnych. Nie jest jednak dostępna bezpieczna terapia lekowa zmniejszająca jej nasilenie. Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym o silnym działaniu przeciwzapalnym, ale została słabo przebadana u wcześniaków, z wyjątkiem bardzo nielicznych badań dotyczących zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnych wcześniaków.
Celem tego badania była ocena wpływu azytromycyny na zapobieganie wywołanemu przez cytokiny uszkodzeniu MV w poziomach cytokin w osoczu (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF- α) u noworodków urodzonych przedwcześnie, poddawanych wentylacji mechanicznej w pierwszych 72 godzinach życia.
Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna kontrolowana placebo. Gdy rozważano zastosowanie azytromycyny, po podpisaniu świadomej zgody, przeprowadzono randomizację w ośrodku mieszanek dożylnych Hospital de Clinicas de Porto Alegre, gdzie grupa noworodków otrzyma azytromycynę EV w dawce 10 mg/kg mc. grupa otrzyma placebo (SF 0,9%) w tej samej objętości, podwielokrotność 300 μl krwi zostanie pobrana we wszystkich ETDA do analizy cytokin i PCR w kierunku Ureaplasma. Po 5 dniach od rozpoczęcia azytromycyny lub placebo zostanie pobrana nowa próbka na obecność cytokin wraz z pobraniem krwi z rutyny pacjenta. Nie będzie pobierania krwi wyłącznie do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki do 37 tygodnia ciąży, które przeszły wentylację mechaniczną w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub zespoły chromosomalne Matki będące nosicielkami wirusa HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa azytromycyny
Grupa kontrolna złożona z 40 noworodków otrzymujących azytromycynę
|
grupa noworodków będzie otrzymywać dożylnie azytromycynę w dawce 10 mg/kg mc./dobę raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
grupa porównawcza złożona z 40 noworodków, którym podano sól fizjologiczną 0,9%
|
grupa noworodków będzie otrzymywać 0,9% sól fizjologiczną raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 28 dni
|
noworodek, który potrzebuje tlenu w stężeniu powyżej 21% przez okres dłuższy lub równy 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNF
Ramy czasowe: 5 dni
|
zmniejszenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: 5 dni
|
zwiększenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 5 dni
|
zwiększenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
|
IL-8
Ramy czasowe: 5 dni
|
zwiększenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
|
IL1b
Ramy czasowe: 5 dni
|
zwiększenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
|
IL2
Ramy czasowe: 5 dni
|
zwiększenie stężenia w osoczu po leczeniu azytromycyną
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .