Azitromicin a tüdősérülés megelőzésében koraszülötteknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Azitromicin alkalmazása a tüdőkárosodás megelőzésére koraszülötteknél mechanikus lélegeztetés mellett
Az invazív gépi lélegeztetés bevezetése a koraszülöttek kezelésében adjuvánsként működik az akut légzési elégtelenség kezelésében, ami jelentősen jelentős túlélési arányt eredményezett. Az elmúlt években megnőtt a bizonyítékok száma arra vonatkozóan, hogy a mechanikai tényezők gyulladásos sejteken és oldható mediátorokon keresztül tüdőkárosodást okozhatnak.
Az alveoláris és a légúti epitélium a citokin felszabadulás fontos forrása. A citokinek nagyon alacsony molekulatömegű fehérjék vagy glikoproteinek, hormonszerű hatásokkal. Hozzájárulnak különböző betegségek patogeneziséhez azáltal, hogy képesek más gyulladásos mediátorokat indukálni. A mechanikus lélegeztetési stratégiák növelhetik a pulmonális és szisztémás citokinek mennyiségét, és több szerv és rendszer működési zavarához vezethetnek.
Az azitromicin erős gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatással rendelkezik. Elnyomja a proinflammatorikus citokinek (IL-6, IL-1 és TNF-α) termelődését, hatékony antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik az Ureaplasma ellen, és ami a legjobb, kevés mellékhatással rendelkezik. ez a tanulmány az, hogy az azitromicin csökkentené a mechanikus lélegeztetés által kiváltott tüdőgyulladást koraszülötteknél, védő jelleget biztosítva. Randomizált klinikai vizsgálat: az azitromicin alkalmazása tüdőkárosodás megelőzésére mechanikus lélegeztetésen átesett újszülött koraszülött
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés által kiváltott tüdősérülés természete egyértelműen megállapítható, beleértve az immungyulladásos mediátorok felszabadulását is. Azonban nem áll rendelkezésre biztonságos gyógyszeres terápia, amely csökkenti annak súlyosságát. Az azitromicin egy makrolid antibiotikum, amely erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, de kevéssé tanulmányozták koraszülötteknél, kivéve nagyon kevés vizsgálatot szélsőségesen koraszülötteknél a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az azitromicin hatását a citokin által közvetített MV által kiváltott sérülések megelőzésére a citokin plazmaszintekben (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 és TNF-). α) koraszülötteknél, akiket gépi lélegeztetésnek vetnek alá az élet első 72 órájában.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az azitromicin alkalmazásának mérlegelésekor a beleegyező nyilatkozat aláírása után a Hospital de clinicas de porto alegre intravénás keverékek központja véletlenszerű besorolást hajtott végre, ahol az újszülöttek egy csoportja 10 mg/ttkg/nap dózisú azithromycin EV-t és egy másikat kap. csoport placebót (SF 0,9%) kap ugyanabban a térfogatban, 300 μl-es vér alikvotot gyűjtenek az összes ETDA-ban citokinanalízishez és PCR-hez Ureaplasmához. Az azitromicin vagy placebo megkezdése után 5 nappal új mintát gyűjtenek a citokinek kimutatására, valamint vérvételt a beteg rutinjából. Nem lesz kizárólag a vizsgálat céljából vérvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik életük első 72 órájában gépi lélegeztetésen estek át
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-szindrómák HIV-vírust hordozó anyák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: azitromicin csoport
A kontrollcsoport 40 újszülöttből állt, akik azitromicint kaptak
|
az újszülött csoport intravénás azitromicint kap 10 mg / kg / nap naponta egyszer 5 napon keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
40 újszülöttből álló összehasonlító csoport, akik 0,9%-os sóoldatot kaptak
|
az újszülöttek csoportja 0,9%-os sóoldatot kap naponta egyszer 5 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 28 nap
|
újszülött, akinek 21% feletti koncentrációban kell oxigént használnia legalább 28 napig
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszint csökkenése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
|
IL-10
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszintek növekedése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
|
IL-6
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszintek növekedése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
|
IL-8
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszintek növekedése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
|
IL1b
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszintek növekedése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
|
IL2
Időkeret: 5 nap
|
a plazmaszintek növekedése azitromicin-kezelés után
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .