Azithromycin in der Prävention von Lungenschäden bei Frühgeborenen
Randomisierte klinische Studie: Verwendung von Azithromycin zur Vorbeugung von Lungenschäden bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung
Die Einführung der invasiven mechanischen Beatmung bei der Behandlung von Frühgeborenen wirkt als Adjuvans bei der Behandlung von akutem Lungenversagen, was zu signifikant signifikanten Überlebensraten geführt hat. In den letzten Jahren gab es immer mehr Hinweise darauf, dass mechanische Faktoren Lungenschäden durch Entzündungszellen und lösliche Mediatoren verursachen können.
Das Alveolar- und Atemwegsepithel ist eine wichtige Quelle für die Freisetzung von Zytokinen. Zytokine sind sehr niedermolekulare Proteine oder Glykoproteine mit hormonähnlicher Wirkung. Sie tragen zur Pathogenese verschiedener Krankheiten bei, da sie andere Entzündungsmediatoren induzieren können. Mechanische Beatmungsstrategien können pulmonale und systemische Zytokine erhöhen und zu Funktionsstörungen mehrerer Organe und Systeme führen.
Azithromycin hat eine starke entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung. Es unterdrückt die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen (IL-6, IL-1 und TNF-α), hat wirksame antimikrobielle Eigenschaften gegen Ureaplasma und vor allem wenige Nebenwirkungen dieser Studie zufolge würde Azithromycin die durch mechanische Beatmung bei Frühgeborenen induzierte Lungenentzündung reduzieren und ihm einen schützenden Charakter verleihen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Art der durch mechanische Beatmung induzierten Lungenschädigung ist eindeutig nachgewiesen, einschließlich der Freisetzung von immuninflammatorischen Mediatoren. Eine sichere medikamentöse Therapie, die den Schweregrad verringert, ist jedoch nicht verfügbar. Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit starken entzündungshemmenden Wirkungen, wurde jedoch bei Frühgeborenen nur unzureichend untersucht, mit Ausnahme von sehr wenigen Studien bei extremen Frühgeborenen zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Azithromycin auf die Prävention von Zytokin-vermittelten MV-induzierten Schäden in Zytokin-Plasmaspiegeln (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF- α) bei Frühgeborenen, die in den ersten 72 Lebensstunden mechanisch beatmet werden.
Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Wenn die Verwendung von Azithromycin in Betracht gezogen wurde, wurde nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Randomisierung vom Zentrum für intravenöse Mischungen des Hospital de Clinicas de Porto Alegre durchgeführt, wo eine Gruppe von Neugeborenen Azithromycin EV in einer Dosis von 10 mg / kg / Tag und eine andere erhalten Gruppe erhält Placebo (SF 0,9 %) im gleichen Volumen, ein Blutaliquot von 300 μl wird in allen ETDA für die Zytokinanalyse und PCR für Ureaplasma gesammelt. Nach 5 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin oder Placebo wird eine neue Probe für Zytokine zusammen mit einer Blutentnahme aus der Routine des Patienten entnommen. Es findet keine Blutentnahme ausschließlich für die Studie statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, die innerhalb der ersten 72 Lebensstunden künstlich beatmet wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen oder chromosomale Syndrome Mütter, die das HIV-Virus in sich tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Azithromycin-Gruppe
Eine Kontrollgruppe bestehend aus 40 Neugeborenen, die Azithromycin erhielten
|
Die Neugeborenengruppe erhält intravenös Azithromycin 10 mg/kg/Tag einmal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Vergleichsgruppe bestehend aus 40 Neugeborenen, die Kochsalzlösung 0,9 % erhalten würden
|
Die Gruppe der Neugeborenen erhält 5 Tage lang einmal täglich 0,9%ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Neugeborene, die über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen Sauerstoff in Konzentrationen über 21 % benötigen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TNF
Zeitfenster: 5 Tage
|
Abnahme der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
|
IL-10
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
|
IL-6
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
|
IL-8
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
|
IL1b
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
|
IL2
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anstieg der Plasmaspiegel nach Behandlung mit Azitromicina
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Azithromycin
-
PfizerAbgeschlossenMandelentzündung | PharyngitisBelgien, Indien, Deutschland, Vereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Finnland, Italien, Norwegen
-
Armed Forces Hospital, PakistanNoch keine RekrutierungMütter- und Neugeborenen -Sepsis | Intrapartale Antibiotika
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus, BronchiolitisVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenBakterielle Infektionen
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAbgeschlossenVorzeitiger vorzeitiger MembranbruchVereinigte Staaten
-
Emory UniversityThe Carter CenterZurückgezogen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAutoimmunerkrankungenVereinigtes Königreich
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostpartale Sepsis | Postpartale Endometritis | Postpartales FieberKamerun
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrambösiePapua Neu-Guinea
-
PfizerAbgeschlossen