L'azithromycine dans la prévention des lésions pulmonaires chez le nouveau-né prématuré
Essai clinique randomisé : utilisation de l'azithromycine pour prévenir les lésions pulmonaires chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique
L'introduction de la ventilation mécanique invasive dans le traitement des prématurés fonctionne comme un adjuvant dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë, ce qui a entraîné des taux de survie significativement significatifs. Ces dernières années, il y a eu une augmentation du nombre de preuves que des facteurs mécaniques peuvent causer des lésions pulmonaires par l'intermédiaire de cellules inflammatoires et de médiateurs solubles.
L'épithélium alvéolaire et des voies respiratoires est une source importante de libération de cytokines. Les cytokines sont des protéines de très faible poids moléculaire ou des glycoprotéines ayant des actions de type hormonal. Ils contribuent à la pathogenèse de diverses maladies grâce à leur capacité à induire d'autres médiateurs inflammatoires. Les stratégies de ventilation mécanique peuvent augmenter les cytokines pulmonaires et systémiques et entraîner un dysfonctionnement de plusieurs organes et systèmes.
L'azithromycine a un puissant effet anti-inflammatoire et immunomodulateur Elle supprime la production de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-1 et TNF-α), possède des propriétés antimicrobiennes efficaces contre Ureaplasma et, surtout, peu d'effets secondaires L'hypothèse de cette étude est que l'azithromycine réduirait l'inflammation pulmonaire induite par la ventilation mécanique chez les prématurés, conférant un caractère protecteur.Essai clinique randomisé : utilisation de l'azithromycine dans la prévention des lésions pulmonaires nouveau-né prématuré sous ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nature des lésions pulmonaires induites par la ventilation mécanique est clairement établie, notamment la libération de médiateurs immuno-inflammatoires. Cependant, un traitement médicamenteux sûr qui diminue sa gravité n'est pas disponible. L'azithromycine est un antibiotique macrolide avec de puissants effets anti-inflammatoires, mais a été peu étudiée chez les prématurés, à l'exception de très peu d'études chez les grands prématurés pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'azithromycine sur la prévention des lésions induites par le MV médiées par les cytokines dans les taux plasmatiques de cytokines (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF- α) chez les nouveau-nés prématurés, soumis à une ventilation mécanique dans les 72 premières heures de vie.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle. Lorsque l'utilisation de l'azithromycine a été envisagée, après signature du consentement éclairé, une randomisation a été effectuée par le centre de mélanges intraveineux de l'hôpital de clinicas de porto alegre où un groupe de nouveau-nés recevra de l'azithromycine EV à la dose de 10mg/kg/jour et un autre recevra un placebo (SF 0,9 %) dans le même volume, une aliquote de sang de 300 μL sera prélevée dans tous les ETDA pour l'analyse des cytokines et la PCR pour Ureaplasma. Après 5 jours de démarrage de l'azithromycine ou du placebo, un nouvel échantillon sera prélevé pour les cytokines ainsi que la collecte de sang de la routine du patient. Il n'y aura pas de collecte de sang exclusivement pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel qui ont subi une ventilation mécanique au cours des 72 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures ou syndromes chromosomiques Mères porteuses du virus VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe azithromycine
Un groupe témoin composé de 40 nouveau-nés recevant de l'azithromycine
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le groupe nouveau-né recevra de l'azithromycine intraveineuse 10 mg/kg/jour une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
groupe comparatif composé de 40 nouveau-nés qui recevraient une solution saline 0,9%
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le groupe de nouveau-nés recevra une solution saline à 0,9 % une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 28 jours
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nouveau-né qui a besoin d'utiliser de l'oxygène à des concentrations supérieures à 21 % pendant une période supérieure ou égale à 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNF
Délai: 5 jours
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diminution des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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IL-10
Délai: 5 jours
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augmentation des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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IL-6
Délai: 5 jours
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augmentation des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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IL-8
Délai: 5 jours
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augmentation des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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IL1b
Délai: 5 jours
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augmentation des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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IL2
Délai: 5 jours
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augmentation des taux plasmatiques après traitement par azitromicina
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110639
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