Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycine bij de preventie van longletsel bij premature pasgeborenen

25 maart 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerde klinische studie: gebruik van azithromycine om longschade te voorkomen bij premature pasgeborenen onder mechanische ventilatie

De introductie van invasieve mechanische beademing bij de behandeling van te vroeg geboren baby's werkt als een adjuvans bij de behandeling van acuut respiratoir falen, wat heeft geresulteerd in aanzienlijk significante overlevingspercentages. In de afgelopen jaren is er een toename van het aantal bewijzen dat mechanische factoren longbeschadiging kunnen veroorzaken door ontstekingscellen en oplosbare mediatoren.

Het alveolaire en luchtwegepitheel is een belangrijke bron van cytokine-afgifte. Cytokines zijn eiwitten met een zeer laag molecuulgewicht of glycoproteïnen met hormoonachtige werking. Ze dragen bij aan de pathogenese van verschillende ziekten door het vermogen om andere ontstekingsmediatoren te induceren. Mechanische beademingsstrategieën kunnen pulmonale en systemische cytokines verhogen en leiden tot disfunctie van meerdere organen en systemen.

Azithromycine heeft een krachtig ontstekingsremmend en immunomodulerend effect. Het onderdrukt de productie van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1 en TNF-α), heeft effectieve antimicrobiële eigenschappen tegen Ureaplasma en, het beste van alles, weinig bijwerkingen. deze studie is dat azithromycine longontsteking zou verminderen die wordt veroorzaakt door mechanische beademing bij te vroeg geboren baby's, waardoor het een beschermend karakter krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aard van longbeschadiging veroorzaakt door mechanische ventilatie is duidelijk vastgesteld, inclusief het vrijkomen van immuno-inflammatoire mediatoren. Er is echter geen veilige medicamenteuze therapie die de ernst ervan vermindert. Azithromycine is een macrolide-antibioticum met krachtige ontstekingsremmende effecten, maar is slecht bestudeerd bij te vroeg geboren baby's, met uitzondering van enkele onderzoeken bij extreem premature baby's voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie.

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van azitromycine op de preventie van cytokine-gemedieerde MV-geïnduceerde schade in cytokine plasmaspiegels (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF- α) bij premature pasgeborenen, onderworpen aan mechanische beademing in de eerste 72 uur van hun leven.

Het is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Toen het gebruik van azithromycine werd overwogen, werd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming een randomisatie uitgevoerd door het centrum voor intraveneuze mengsels van Hospital de clinicas de porto alegre, waar een groep pasgeborenen azithromycine EV zal krijgen in een dosis van 10 mg / kg / dag en een andere groep krijgt placebo (SF 0,9%) in hetzelfde volume, een bloedmonster van 300 μL wordt verzameld in alle ETDA voor cytokine-analyse en PCR voor Ureaplasma. Na 5 dagen starten met azithromycine of placebo, zal een nieuw monster voor cytokines worden verzameld samen met bloedafname van de routine van de patiënt. Er zal geen bloedafname plaatsvinden exclusief voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken die in de eerste 72 uur van hun leven mechanische beademing hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale syndromen Moeders die drager zijn van het hiv-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: azitromycine groep
Een controlegroep bestaande uit 40 pasgeborenen die azithromycine kregen
Geneesmiddel: Azitromycine
de groep pasgeborenen krijgt intraveneus azitromycine 10 mg/kg/dag eenmaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • groep A
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
vergelijkende groep bestaande uit 40 pasgeborenen die zoutoplossing 0,9% zouden krijgen
Geneesmiddel: Placebo
de groep pasgeborenen krijgt gedurende 5 dagen eenmaal daags 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen
neonaat die gedurende een periode van meer dan of gelijk aan 28 dagen zuurstof moet gebruiken in concentraties van meer dan 21%
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF
Tijdsspanne: 5 dagen
daling van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen
IL-10
Tijdsspanne: 5 dagen
verhoging van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen
IL-6
Tijdsspanne: 5 dagen
verhoging van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen
IL-8
Tijdsspanne: 5 dagen
verhoging van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen
IL1b
Tijdsspanne: 5 dagen
verhoging van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen
IL2
Tijdsspanne: 5 dagen
verhoging van de plasmaspiegels na behandeling met azitromicina
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren