Atsitromysiini ennenaikaisen vastasyntyneen keuhkovaurion ehkäisyssä
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Atsitromysiinin käyttö keuhkovaurioiden estämiseen ennenaikaisilla vastasyntyneillä mekaanisen ilmanvaihdon alla
Invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöönotto keskosten hoidossa toimii adjuvanttina akuutin hengitysvajauksen hoidossa, mikä on johtanut merkittävästi merkittäviin eloonjäämisasteisiin. Viime vuosina on lisääntynyt määrä todisteita siitä, että mekaaniset tekijät voivat aiheuttaa keuhkovaurioita tulehdussolujen ja liukoisten välittäjien kautta.
Alveolaarinen ja hengitysteiden epiteeli on tärkeä sytokiinien vapautumisen lähde. Sytokiinit ovat erittäin alhaisen molekyylipainon proteiineja tai glykoproteiineja, joilla on hormonin kaltaisia vaikutuksia. Ne edistävät eri sairauksien patogeneesiä kyvyllä indusoida muita tulehdusvälittäjiä. Mekaaniset ventilaatiostrategiat voivat lisätä keuhkojen ja systeemisten sytokiinien määrää ja johtaa useiden elinten ja järjestelmien toimintahäiriöihin.
Atsitromysiinillä on voimakas anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva vaikutus. Se estää proinflammatoristen sytokiinien (IL-6, IL-1 ja TNF-α) tuotantoa, sillä on tehokkaita antimikrobisia ominaisuuksia Ureaplasmaa vastaan ja mikä parasta, vähän sivuvaikutuksia. tässä tutkimuksessa atsitromysiini vähentäisi mekaanisen ventilaation aiheuttamaa keuhkotulehdusta keskosilla antaen suojaavan luonteen. Satunnaistettu kliininen tutkimus: atsitromysiinin käyttö keuhkovaurioiden ehkäisyssä vastasyntyneen keskosen, jolle tehdään koneellinen ventilaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen ventilaation aiheuttaman keuhkovaurion luonne on selvästi osoitettu, mukaan lukien immuno-inflammatoristen välittäjien vapautuminen. Turvallista lääkehoitoa, joka vähentää sen vakavuutta, ei kuitenkaan ole saatavilla. Atsitromysiini on makrolidiantibiootti, jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia vaikutuksia, mutta sitä on tutkittu huonosti keskosilla lukuun ottamatta hyvin harvoja tutkimuksia äärimmäisillä keskosilla bronkopulmonaarisen dysplasian ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida atsitromysiinin vaikutusta sytokiinivälitteisten MV-indusoitujen vaurioiden ehkäisyyn sytokiinien plasmatasoissa (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF- α) ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joille on kohdistettu koneellinen ventilaatio ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Se on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Kun atsitromysiinin käyttöä harkittiin, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen Hospital de clinicas de porto alegren suonensisäisten seosten keskus suoritti satunnaistuksen, jossa ryhmä vastasyntyneitä saa atsitromysiinin EV:n annoksella 10 mg/kg/vrk ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (SF 0,9 %) samassa tilavuudessa, 300 µl:n verinäytteet kerätään kaikkeen ETDA:han sytokiinianalyysiä ja PCR:ää varten Ureaplasmaa varten. 5 päivän kuluttua atsitromysiinin tai lumelääkkeen aloittamisesta otetaan uusi näyte sytokiinien varalta ja otetaan verinäyte potilaan rutiinista. Verenottoa ei oteta yksinomaan tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 37 raskausviikon ikäiset keskoset, joille on tehty koneellinen ventilaatio ensimmäisten 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomioireyhtymät Äidit, jotka kantavat HIV-virusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: atsitromysiiniryhmä
Kontrolliryhmä, joka koostui 40 vastasyntyneestä, jotka saivat atsitromysiiniä
|
vastasyntyneiden ryhmä saa suonensisäisesti atsitromysiiniä 10 mg / kg / vrk kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
vertailuryhmä, joka koostui 40 vastasyntyneestä, jotka saivat suolaliuosta 0,9 %
|
vastasyntyneiden ryhmä saa 0,9 % suolaliuosta kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vastasyntynyt, joka tarvitsee happea yli 21 % pitoisuuksina vähintään 28 päivän ajan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF
Aikaikkuna: 5 päivää
|
plasmapitoisuuksien lasku atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
IL-10
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kohonneet plasmapitoisuudet atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kohonneet plasmapitoisuudet atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
IL-8
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kohonneet plasmapitoisuudet atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
IL1b
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kohonneet plasmapitoisuudet atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
IL2
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kohonneet plasmapitoisuudet atsitromiciinihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary