Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin til forebyggelse af lungeskade hos for tidligt nyfødte

25. marts 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg: Brug af Azithromycin til at forhindre lungeskade hos præmature nyfødte under mekanisk ventilation

Indførelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation i behandlingen af ​​for tidligt fødte spædbørn fungerer som en adjuvans i behandlingen af ​​akut respirationssvigt, hvilket har resulteret i signifikant signifikante overlevelsesrater. I de senere år har der været en stigning i antallet af beviser for, at mekaniske faktorer kan forårsage lungeskade gennem inflammatoriske celler og opløselige mediatorer.

Det alveolære epitel og luftvejsepitelet er en vigtig kilde til cytokinfrigivelse. Cytokiner er proteiner med meget lav molekylvægt eller glykoproteiner med hormonlignende virkninger. De bidrager til patogenesen af ​​forskellige sygdomme gennem evnen til at inducere andre inflammatoriske mediatorer. Mekaniske ventilationsstrategier kan øge pulmonale og systemiske cytokiner og føre til dysfunktion af flere organer og systemer.

Azithromycin har en potent anti-inflammatorisk og immunmodulerende effekt Det undertrykker produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1 og TNF-α), har effektive antimikrobielle egenskaber mod ureaplasma og bedst af alt få bivirkninger Hypotesen om denne undersøgelse er, at azithromycin vil reducere lungebetændelse induceret af mekanisk ventilation hos for tidligt fødte spædbørn, hvilket giver en beskyttende karakter. Randomiseret klinisk forsøg: brug af azithromycin til at forhindre lungeskade nyfødte for tidligt fødte, der gennemgår mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturen af ​​lungeskade induceret af mekanisk ventilation er klart fastlagt, herunder frigivelsen af ​​immunoinflammatoriske mediatorer. Sikker lægemiddelbehandling, der mindsker dens sværhedsgrad, er dog ikke tilgængelig. Azithromycin er et makrolidantibiotikum med potente antiinflammatoriske virkninger, men er blevet ringe undersøgt hos præmature spædbørn bortset fra meget få undersøgelser i ekstreme præmature til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​azithromycin på forebyggelsen af ​​cytokin-medieret MV-induceret skade i cytokin plasmaniveauer (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF- α) hos præmature nyfødte, underkastet mekanisk ventilation i de første 72 timer af livet.

Det er et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg. Da brugen af ​​azithromycin blev overvejet, efter at have underskrevet det informerede samtykke, blev der udført en randomisering af det intravenøse blandingscenter på Hospital de clinicas de porto alegre, hvor en gruppe nyfødte vil modtage azithromycin EV i en dosis på 10 mg/kg/dag og en anden gruppen vil modtage placebo (SF 0,9%) i samme volumen, en blodprøve på 300μL vil blive opsamlet i alle ETDA til cytokinanalyse og PCR for Ureaplasma. Efter 5 dage efter start af azithromycin eller placebo, vil en ny prøve blive indsamlet for cytokiner sammen med blodprøvetagning fra patientens rutine. Der vil ikke blive taget blod udelukkende til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn under 37 ugers svangerskabsalder, som har gennemgået mekanisk ventilation inden for de første 72 timer af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser eller kromosomale syndromer Mødre med HIV-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: azithromycin gruppe
En kontrolgruppe bestående af 40 nyfødte, der fik azithromycin
Medicin: Azithromycin
den nyfødte gruppe vil modtage intravenøs azithromycin 10 mg/kg/dag én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • gruppe A
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
sammenlignende gruppe bestående af 40 nyfødte, som ville modtage saltvand 0,9 %
Medicin: Placebo
gruppen af ​​nyfødte vil modtage 0,9 % saltvand én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dage
nyfødt, der skal bruge ilt i koncentrationer over 21 % i en periode på mere end eller lig med 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF
Tidsramme: 5 dage
faldende plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage
IL-10
Tidsramme: 5 dage
stigning i plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage
IL-6
Tidsramme: 5 dage
stigning i plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage
IL-8
Tidsramme: 5 dage
stigning i plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage
IL1b
Tidsramme: 5 dage
stigning i plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage
IL2
Tidsramme: 5 dage
stigning i plasmaniveauer efter behandling med azitromicina
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner