조산 신생아의 폐 손상 예방을 위한 아지스로마이신
무작위 임상 시험: 기계 환기 하에서 미숙아의 폐 손상을 예방하기 위한 아지스로마이신의 사용
조산아 치료에 침습적 기계 환기 도입은 급성 호흡 부전 치료의 보조제 역할을 하여 생존율이 상당히 높아졌습니다. 최근 몇 년 동안 기계적 요인이 염증 세포 및 용해성 매개체를 통해 폐 손상을 유발할 수 있다는 증거의 수가 증가했습니다.
폐포 및 기도 상피는 사이토카인 방출의 중요한 공급원입니다. 사이토카인은 매우 낮은 분자량의 단백질 또는 호르몬 유사 작용을 하는 당단백질입니다. 그들은 다른 염증 매개체를 유도하는 능력을 통해 다양한 질병의 병인에 기여합니다. 기계적 환기 전략은 폐 및 전신 사이토카인을 증가시키고 여러 기관 및 시스템의 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
Azithromycin은 강력한 항염증 및 면역 조절 효과가 있습니다. 염증 유발 사이토카인(IL-6, IL-1 및 TNF-α)의 생성을 억제하고 Ureaplasma에 대해 효과적인 항균 특성을 가지며 무엇보다도 부작용이 거의 없다는 가설이 있습니다. 이 연구는 아지스로마이신이 미숙아의 기계적 환기에 의해 유발된 폐 염증을 감소시켜 보호 특성을 부여한다는 것입니다. 무작위 임상 시험: 기계적 환기를 받는 신생아 조산아의 폐 손상을 예방하기 위한 아지스로마이신의 사용
연구 개요
상세 설명
면역 염증 매개체의 방출을 포함하여 기계적 환기에 의해 유발된 폐 손상의 특성은 명확하게 확립되었습니다. 그러나 중증도를 감소시키는 안전한 약물 요법은 이용할 수 없습니다. Azithromycin은 강력한 항염증 효과가 있는 마크로라이드계 항생제이지만, 기관지폐 형성이상 예방을 위한 극소수 연구를 제외하고 조산아에 대한 연구가 제대로 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 사이토카인 혈장 수준(IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF- α) 미숙아의 경우, 생후 72시간 이내에 기계 환기를 실시합니다.
이중 맹검 위약 통제 임상 시험입니다. 아지스로마이신의 사용이 고려되었을 때 사전 동의서에 서명한 후 포르토 알레그레 병원의 정맥주사 혼합 센터에서 무작위 추출을 수행하여 신생아 그룹에 10mg/kg/일 용량의 아지스로마이신 EV를 투여하고 다른 그룹은 동일한 부피의 위약(SF 0.9%)을 받고, 300μL의 혈액 분취량을 사이토카인 분석 및 우레아플라즈마용 PCR을 위해 모든 ETDA에서 수집합니다. 아지스로마이신 또는 위약을 시작한 지 5일 후에 환자의 일상에서 혈액 수집과 함께 사이토카인에 대한 새로운 샘플을 수집합니다. 연구만을 위한 혈액 수집은 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 72시간 이내에 기계적 환기를 받은 재태 주령 37주 미만의 미숙아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 증후군 HIV 바이러스를 보유하고 있는 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아지트로마이신 그룹
아지스로마이신을 투여받은 40명의 신생아로 구성된 대조군
|
신생아 그룹은 5일 동안 1일 1회 아지스로마이신 10 mg/kg/일을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
식염수 0.9%를 투여받는 신생아 40명으로 구성된 비교군
|
신생아 그룹은 5일 동안 하루에 한 번 0.9% 식염수를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐 이형성증
기간: 28일
|
28일 이상의 기간 동안 21% 이상의 농도로 산소를 사용해야 하는 신생아
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNF
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 수치 감소
|
5 일
|
|
IL-10
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 농도 증가
|
5 일
|
|
IL-6
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 농도 증가
|
5 일
|
|
IL-8
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 농도 증가
|
5 일
|
|
IL1b
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 농도 증가
|
5 일
|
|
IL2
기간: 5 일
|
아지트로미시나 치료 후 혈장 농도 증가
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.모병시신경 저형성증 | Septo-Optic Dysplasia | 시상하부 비만 | 뇌하수체 줄기 중단 증후군 | 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍 유전 형태 | 아동기 발병 복합 뇌하수체 호르몬 결핍증미국, 영국
아지트로마이신에 대한 임상 시험
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
-
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
-
Tehran University of Medical Sciences완전한