Азитромицин в профилактике повреждения легких у недоношенных новорожденных
Рандомизированное клиническое исследование: использование азитромицина для предотвращения повреждения легких у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких
Внедрение инвазивной ИВЛ в лечении недоношенных детей работает как адъювант в лечении острой дыхательной недостаточности, что позволило значительно повысить показатели выживаемости. В последние годы увеличилось количество доказательств того, что механические факторы могут вызывать повреждение легких через воспалительные клетки и растворимые медиаторы.
Эпителий альвеол и дыхательных путей является важным источником высвобождения цитокинов. Цитокины представляют собой очень низкомолекулярные белки или гликопротеины с гормоноподобным действием. Они способствуют патогенезу различных заболеваний благодаря способности индуцировать другие медиаторы воспаления. Стратегии искусственной вентиляции легких могут повышать уровень легочных и системных цитокинов и приводить к дисфункции многих органов и систем.
Азитромицин обладает выраженным противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Подавляет продукцию провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-1 и ФНО-α), обладает эффективным антимикробным действием в отношении уреаплазмы и, что самое главное, имеет мало побочных эффектов. Это исследование показало, что азитромицин может уменьшить воспаление легких, вызванное искусственной вентиляцией легких у недоношенных детей, придавая защитный характер. Рандомизированное клиническое исследование: использование азитромицина для предотвращения повреждения легких у недоношенных новорожденных, подвергающихся механической вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характер поражения легких, индуцированного ИВЛ, четко установлен, в том числе выброс медиаторов иммуновоспалительного процесса. Однако безопасной лекарственной терапии, уменьшающей ее тяжесть, не существует. Азитромицин является макролидным антибиотиком с мощным противовоспалительным действием, но он плохо изучен у недоношенных детей, за исключением очень немногих исследований профилактики бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных детей.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние азитромицина на предотвращение цитокин-опосредованного MV-индуцированного повреждения при уровнях цитокинов в плазме (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-). а) у недоношенных новорожденных, переведенных на искусственную вентиляцию легких в первые 72 часа жизни.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. При рассмотрении вопроса об использовании азитромицина после подписания информированного согласия центр внутривенных смесей клинической больницы Порту-Алегри проводил рандомизацию, где группа новорожденных будет получать азитромицин EV в дозе 10 мг/кг/сут и другую. группа будет получать плацебо (SF 0,9%) в том же объеме, аликвоту крови объемом 300 мкл будут собирать во всех ETDA для анализа цитокинов и ПЦР на уреаплазму. Через 5 дней после начала приема азитромицина или плацебо будет взят новый образец на цитокины вместе со сбором крови пациента. Не будет забора крови исключительно для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель, которые прошли искусственную вентиляцию легких в течение первых 72 часов жизни
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные пороки развития или хромосомные синдромы Матери-носители вируса ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа азитромицина
Контрольная группа состояла из 40 новорожденных, получавших азитромицин.
|
группа новорожденных будет получать азитромицин внутривенно 10 мг/кг/сут 1 раз в сутки в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
сравнительная группа, состоящая из 40 новорожденных, получавших физиологический раствор 0,9%
|
группа новорожденных будет получать 0,9% физиологический раствор 1 раз в сутки в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 28 дней
|
новорожденный, которому необходимо использовать кислород в концентрации выше 21% в течение периода, превышающего или равного 28 дням
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНО
Временное ограничение: 5 дней
|
снижение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
|
Ил-10
Временное ограничение: 5 дней
|
повышение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 5 дней
|
повышение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
|
Ил-8
Временное ограничение: 5 дней
|
повышение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
|
IL1b
Временное ограничение: 5 дней
|
повышение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
|
Ил2
Временное ограничение: 5 дней
|
повышение уровня в плазме после лечения азитромицином
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .