Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin i forebygging av lungeskade hos premature nyfødte

25. mars 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk studie: Bruk av azitromycin for å forhindre lungeskade hos premature nyfødte under mekanisk ventilasjon

Innføringen av invasiv mekanisk ventilasjon ved behandling av premature spedbarn fungerer som en adjuvans i behandlingen av akutt respirasjonssvikt, som har resultert i signifikant signifikante overlevelsesrater. De siste årene har det vært en økning i antall bevis for at mekaniske faktorer kan forårsake lungeskade gjennom inflammatoriske celler og løselige mediatorer.

Det alveolære epitelet og luftveisepitelet er en viktig kilde til cytokinfrigjøring. Cytokiner er proteiner med veldig lav molekylvekt eller glykoproteiner med hormonlignende virkninger. De bidrar til patogenesen av ulike sykdommer gjennom evnen til å indusere andre inflammatoriske mediatorer Mekaniske ventilasjonsstrategier kan øke pulmonale og systemiske cytokiner og føre til dysfunksjon av flere organer og systemer.

Azitromycin har en potent anti-inflammatorisk og immunmodulerende effekt Det undertrykker produksjonen av proinflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1 og TNF-α), har effektive antimikrobielle egenskaper mot Ureaplasma og, best av alt, få bivirkninger Hypotesen om denne studien er at azitromycin ville redusere lungebetennelse indusert av mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn, og gi en beskyttende karakter. Randomisert klinisk studie: bruk av azitromycin for å forhindre lungeskade nyfødte premature som gjennomgår mekanisk ventilasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Naturen til lungeskade indusert av mekanisk ventilasjon er klart etablert, inkludert frigjøring av immuninflammatoriske mediatorer. Sikker medikamentell behandling som reduserer alvorlighetsgraden er imidlertid ikke tilgjengelig. Azitromycin er et makrolidantibiotikum med potente antiinflammatoriske effekter, men har blitt dårlig studert hos premature spedbarn bortsett fra svært få studier på ekstreme premature for forebygging av bronkopulmonal dysplasi.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av azitromycin på forebygging av cytokin-mediert MV-indusert skade i cytokinplasmanivåer (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF- α) hos premature nyfødte, underkastet mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene av livet.

Det er en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Når bruken av azitromycin ble vurdert, etter å ha signert det informerte samtykket, ble det utført en randomisering av det intravenøse blandingssenteret til Hospital de clinicas de porto alegre hvor en gruppe nyfødte vil motta azitromycin EV i dosen 10 mg/kg/dag og en annen gruppen vil motta placebo (SF 0,9%) i samme volum, en blodprøve på 300μL vil bli samlet inn i alle ETDA for cytokinanalyse og PCR for Ureaplasma. Etter 5 dager med oppstart av azitromycin eller placebo, vil en ny prøve tas for cytokiner sammen med blodprøvetaking fra pasientens rutine. Det vil ikke bli tatt blodprøver eksklusivt for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn under 37 ukers svangerskapsalder som har gjennomgått mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser eller kromosomale syndromer Mødre som bærer HIV-viruset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: azitromycin gruppe
En kontrollgruppe bestående av 40 nyfødte som får azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
den nyfødte gruppen vil få intravenøs azitromycin 10 mg / kg / dag en gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • gruppe A
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
sammenligningsgruppe bestående av 40 nyfødte som ville få saltvann 0,9 %
Legemiddel: Placebo
gruppen av nyfødte vil få 0,9 % saltvann én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager
nyfødt som trenger å bruke oksygen i konsentrasjoner over 21 % i en periode på mer enn eller lik 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF
Tidsramme: 5 dager
reduksjon i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager
IL-10
Tidsramme: 5 dager
økning i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager
IL-6
Tidsramme: 5 dager
økning i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager
IL-8
Tidsramme: 5 dager
økning i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager
IL1b
Tidsramme: 5 dager
økning i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager
IL2
Tidsramme: 5 dager
økning i plasmanivåer etter behandling med azitromicina
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere