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未熟児の肺損傷の予防におけるアジスロマイシン

2018年3月25日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

無作為化臨床試験: 人工呼吸下の早産児の肺損傷を予防するためのアジスロマイシンの使用

早産児の治療における侵襲的人工呼吸器の導入は、急性呼吸不全の治療におけるアジュバントとして機能し、有意な生存率をもたらしました。 近年、機械的要因が炎症細胞と可溶性メディエーターを介して肺損傷を引き起こす可能性があるという証拠の数が増加しています。

肺胞および気道上皮は、サイトカイン放出の重要な供給源です。 サイトカインは、ホルモン様作用を持つ非常に低分子量のタンパク質または糖タンパク質です。 それらは、他の炎症メディエーターを誘導する能力を通じて、さまざまな疾患の病因に寄与します。機械的換気戦略は、肺および全身のサイトカインを増加させ、複数の臓器やシステムの機能不全につながる可能性があります。

アジスロマイシンには強力な抗炎症作用と免疫調節作用があります 炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-1、および TNF-α) の産生を抑制し、ウレアプラズマに対して効果的な抗菌特性を持ち、何よりも副作用が少ないという仮説この研究は、アジスロマイシンが未熟児の人工呼吸によって誘発される肺の炎症を軽減し、保護特性を付与することを示しています。

調査の概要

詳細な説明

機械的換気によって誘発される肺損傷の性質は、免疫炎症性メディエーターの放出を含めて明確に確立されています。 しかし、その重症度を軽減する安全な薬物療法は利用できません。 アジスロマイシンは、強力な抗炎症効果を持つマクロライド系抗生物質ですが、気管支肺異形成の予防に関する極度の早産児での研究がほとんどないことを除いて、早産児での研究は不十分です。

この研究の目的は、サイトカインの血漿レベル (IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF- α) 生後 72 時間以内に人工呼吸器を使用した早産児。

これは、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 アジスロマイシンの使用が考慮されたとき、インフォームドコンセントに署名した後、新生児のグループが10mg / kg /日の用量でアジスロマイシンEVを受け取り、別のグループは同じ量でプラセボ(SF 0.9%)を受け取り、サイトカイン分析とウレアプラズマのPCRのためにすべてのETDAで300μLの血液アリコートを収集します。 アジスロマイシンまたはプラセボを開始してから5日後、患者のルーチンからの採血とともに、サイトカインの新しいサンプルが収集されます。 研究のためだけの採血はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~3日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後72時間以内に人工呼吸器を使用した妊娠37週未満の早産児

除外基準:

  • 主要な先天性奇形または染色体症候群 HIV ウイルスを保有する母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン群
アジスロマイシンを投与された 40 人の新生児からなる対照群
新生児グループは、アジスロマイシン10 mg / kg /日を1日1回、5日間静脈内投与されます
他の名前:
  • グループA
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
0.9% の生理食塩水を投与される 40 人の新生児からなる比較群
新生児のグループには、0.9% 生理食塩水を 1 日 1 回 5 日間投与します。
他の名前:
  • グループB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成
時間枠:28日
21%以上の濃度の酸素を28日以上使用する必要がある新生児
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿中濃度の低下
5日間
IL-10
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの増加
5日間
IL-6
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
5日間
IL-8
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
5日間
IL1b
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
5日間
IL2
時間枠:5日間
アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rita de Cassia Silveira、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月28日

一次修了 (実際)

2016年4月13日

研究の完了 (実際)

2016年4月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月25日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシンの臨床試験

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