未熟児の肺損傷の予防におけるアジスロマイシン
無作為化臨床試験: 人工呼吸下の早産児の肺損傷を予防するためのアジスロマイシンの使用
早産児の治療における侵襲的人工呼吸器の導入は、急性呼吸不全の治療におけるアジュバントとして機能し、有意な生存率をもたらしました。 近年、機械的要因が炎症細胞と可溶性メディエーターを介して肺損傷を引き起こす可能性があるという証拠の数が増加しています。
肺胞および気道上皮は、サイトカイン放出の重要な供給源です。 サイトカインは、ホルモン様作用を持つ非常に低分子量のタンパク質または糖タンパク質です。 それらは、他の炎症メディエーターを誘導する能力を通じて、さまざまな疾患の病因に寄与します。機械的換気戦略は、肺および全身のサイトカインを増加させ、複数の臓器やシステムの機能不全につながる可能性があります。
アジスロマイシンには強力な抗炎症作用と免疫調節作用があります 炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-1、および TNF-α) の産生を抑制し、ウレアプラズマに対して効果的な抗菌特性を持ち、何よりも副作用が少ないという仮説この研究は、アジスロマイシンが未熟児の人工呼吸によって誘発される肺の炎症を軽減し、保護特性を付与することを示しています。
調査の概要
詳細な説明
機械的換気によって誘発される肺損傷の性質は、免疫炎症性メディエーターの放出を含めて明確に確立されています。 しかし、その重症度を軽減する安全な薬物療法は利用できません。 アジスロマイシンは、強力な抗炎症効果を持つマクロライド系抗生物質ですが、気管支肺異形成の予防に関する極度の早産児での研究がほとんどないことを除いて、早産児での研究は不十分です。
この研究の目的は、サイトカインの血漿レベル (IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF- α) 生後 72 時間以内に人工呼吸器を使用した早産児。
これは、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 アジスロマイシンの使用が考慮されたとき、インフォームドコンセントに署名した後、新生児のグループが10mg / kg /日の用量でアジスロマイシンEVを受け取り、別のグループは同じ量でプラセボ(SF 0.9%)を受け取り、サイトカイン分析とウレアプラズマのPCRのためにすべてのETDAで300μLの血液アリコートを収集します。 アジスロマイシンまたはプラセボを開始してから5日後、患者のルーチンからの採血とともに、サイトカインの新しいサンプルが収集されます。 研究のためだけの採血はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後72時間以内に人工呼吸器を使用した妊娠37週未満の早産児
除外基準:
- 主要な先天性奇形または染色体症候群 HIV ウイルスを保有する母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジスロマイシン群
アジスロマイシンを投与された 40 人の新生児からなる対照群
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新生児グループは、アジスロマイシン10 mg / kg /日を1日1回、5日間静脈内投与されます
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
0.9% の生理食塩水を投与される 40 人の新生児からなる比較群
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新生児のグループには、0.9% 生理食塩水を 1 日 1 回 5 日間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成
時間枠:28日
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21%以上の濃度の酸素を28日以上使用する必要がある新生児
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿中濃度の低下
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5日間
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IL-10
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの増加
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5日間
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IL-6
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
|
5日間
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IL-8
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
|
5日間
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IL1b
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
|
5日間
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IL2
時間枠:5日間
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アジトロマイシンによる治療後の血漿レベルの上昇
|
5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rita de Cassia Silveira、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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