Azitromicina na prevenção de lesões pulmonares em recém-nascidos prematuros
Ensaio clínico randomizado: uso de azitromicina para prevenir danos pulmonares em recém-nascidos prematuros sob ventilação mecânica
A introdução da ventilação mecânica invasiva no tratamento de prematuros funciona como adjuvante no tratamento da insuficiência respiratória aguda, o que tem resultado em taxas de sobrevida significativamente significativas. Nos últimos anos, houve um aumento no número de evidências de que fatores mecânicos podem causar lesão pulmonar por meio de células inflamatórias e mediadores solúveis.
O epitélio alveolar e das vias aéreas é uma importante fonte de liberação de citocinas. As citocinas são proteínas ou glicoproteínas de peso molecular muito baixo com ações semelhantes a hormônios. Eles contribuem para a patogênese de várias doenças por meio da capacidade de induzir outros mediadores inflamatórios. As estratégias de ventilação mecânica podem aumentar as citocinas pulmonares e sistêmicas e levar à disfunção de múltiplos órgãos e sistemas.
A azitromicina tem um potente efeito anti-inflamatório e imunomodulador Suprime a produção de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-1 e TNF-α), tem propriedades antimicrobianas eficazes contra o Ureaplasma e, o melhor de tudo, poucos efeitos colaterais A hipótese de deste estudo é que a azitromicina reduziria a inflamação pulmonar induzida pela ventilação mecânica em prematuros, conferindo um caráter protetor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A natureza da lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica está claramente estabelecida, incluindo a liberação de mediadores imunoinflamatórios. No entanto, a terapia medicamentosa segura que diminui sua gravidade não está disponível. A azitromicina é um antibiótico macrólido com potentes efeitos anti-inflamatórios, mas tem sido pouco estudado em prematuros, exceto por muito poucos estudos em prematuros extremos para a prevenção de displasia broncopulmonar.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da azitromicina na prevenção da lesão induzida por VM mediada por citocinas nos níveis plasmáticos de citocinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF- α) em recém-nascidos prematuros, submetidos à ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida.
É um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo. Quando foi considerado o uso de azitromicina, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, foi realizada randomização pelo centro de misturas intravenosas do Hospital de clínicas de porto alegre onde um grupo de recém-nascidos receberá azitromicina EV na dose de 10mg/kg/dia e outro grupo receberá placebo (SF 0,9%) no mesmo volume, uma alíquota de sangue de 300μL será coletada em todo ETDA para análise de citocinas e PCR para Ureaplasma. Após 5 dias do início da azitromicina ou placebo, nova amostra será coletada para citocinas juntamente com a coleta de sangue da rotina do paciente. Não haverá coleta de sangue exclusivamente para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional submetidos à ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores ou síndromes cromossômicas Mães portadoras do vírus HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo azitromicina
Um grupo controle composto por 40 recém-nascidos recebendo azitromicina
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o grupo recém-nascido receberá azitromicina intravenosa 10 mg/kg/dia uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
grupo comparativo composto por 40 recém-nascidos que receberiam soro fisiológico 0,9%
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o grupo de recém-nascidos receberá solução salina 0,9% uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar
Prazo: 28 dias
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neonato que necessita utilizar oxigênio em concentrações acima de 21% por período maior ou igual a 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNF
Prazo: 5 dias
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diminuindo nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
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5 dias
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IL-10
Prazo: 5 dias
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aumento nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
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5 dias
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IL-6
Prazo: 5 dias
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aumento nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
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5 dias
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IL-8
Prazo: 5 dias
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aumento nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
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5 dias
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IL1b
Prazo: 5 dias
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aumento nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
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5 dias
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IL2
Prazo: 5 dias
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aumento nos níveis plasmáticos após o tratamento com azitromicina
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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