Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin i förebyggande av lungskador hos för tidigt födda nyfödda

25 mars 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning: Användning av azitromycin för att förhindra lungskador hos prematura nyfödda under mekanisk ventilation

Införandet av invasiv mekanisk ventilation vid behandling av för tidigt födda barn fungerar som en adjuvans vid behandling av akut andningssvikt, vilket har resulterat i signifikant signifikant överlevnad. Under senare år har det skett en ökning av antalet bevis för att mekaniska faktorer kan orsaka lungskador genom inflammatoriska celler och lösliga mediatorer.

Alveol- och luftvägsepitelet är en viktig källa till cytokinfrisättning. Cytokiner är proteiner med mycket låg molekylvikt eller glykoproteiner med hormonliknande verkan. De bidrar till patogenesen av olika sjukdomar genom förmågan att inducera andra inflammatoriska mediatorer. Mekaniska ventilationsstrategier kan öka pulmonella och systemiska cytokiner och leda till dysfunktion av flera organ och system.

Azitromycin har en potent antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt Det undertrycker produktionen av proinflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-1 och TNF-α), har effektiva antimikrobiella egenskaper mot ureaplasma och, bäst av allt, få biverkningar. denna studie är att azitromycin skulle minska lunginflammation inducerad av mekanisk ventilation hos för tidigt födda barn, vilket ger en skyddande karaktär. Randomiserad klinisk prövning: användning av azitromycin för att förhindra lungskador nyfödda för tidigt födda som genomgår mekanisk ventilation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Naturen av lungskada inducerad av mekanisk ventilation är tydligt fastställd, inklusive frisättning av immunoinflammatoriska mediatorer. Säker läkemedelsbehandling som minskar dess svårighetsgrad är dock inte tillgänglig. Azitromycin är ett makrolidantibiotikum med potenta antiinflammatoriska effekter, men har undersökts dåligt hos prematura spädbarn med undantag för mycket få studier på extrema prematurer för att förebygga bronkopulmonell dysplasi.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av azitromycin på förebyggande av cytokin-medierad MV-inducerad skada i cytokinplasmanivåer (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF- α) hos för tidigt födda nyfödda, underkastade mekanisk ventilation under de första 72 timmarna av livet.

Det är en dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning. När användningen av azitromycin övervägdes, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, utfördes en randomisering av centret för intravenösa blandningar på Hospital de clinicas de porto alegre där en grupp nyfödda kommer att få azitromycin EV i dosen 10 mg/kg/dag och ytterligare en gruppen kommer att få placebo (SF 0,9%) i samma volym, en blodalikvot på 300μL kommer att samlas in i alla ETDA för cytokinanalys och PCR för Ureaplasma. Efter 5 dagar efter start av azitromycin eller placebo kommer ett nytt prov att tas för cytokiner tillsammans med blodinsamling från patientens rutin. Det kommer inte att göras någon blodinsamling exklusivt för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn under 37 veckors graviditetsålder som har genomgått mekanisk ventilation under de första 72 timmarna av livet

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar eller kromosomala syndrom Mödrar som bär på HIV-viruset.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: azitromycingrupp
En kontrollgrupp bestående av 40 nyfödda som fick azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
den nyfödda gruppen kommer att få intravenöst azitromycin 10 mg / kg / dag en gång dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • grupp A
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
jämförande grupp bestående av 40 nyfödda som skulle få koksaltlösning 0,9 %
Läkemedel: Placebo
gruppen nyfödda kommer att få 0,9 % koksaltlösning en gång dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 28 dagar
nyfödd som behöver använda syre i koncentrationer över 21 % under en period som är större än eller lika med 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF
Tidsram: 5 dagar
sjunkande plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar
IL-10
Tidsram: 5 dagar
ökade plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar
IL-6
Tidsram: 5 dagar
ökade plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar
IL-8
Tidsram: 5 dagar
ökade plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar
ILlb
Tidsram: 5 dagar
ökade plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar
IL2
Tidsram: 5 dagar
ökade plasmanivåer efter behandling med azitromicina
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera