阿奇霉素预防早产儿肺损伤
随机临床试验:使用阿奇霉素预防机械通气下早产儿肺损伤
在早产儿的治疗中引入有创机械通气可作为治疗急性呼吸衰竭的辅助手段,从而显着提高了存活率。 近年来,越来越多的证据表明机械因素可通过炎症细胞和可溶性介质引起肺损伤。
肺泡和气道上皮细胞是细胞因子释放的重要来源。 细胞因子是非常低分子量的蛋白质或糖蛋白,具有类似激素的作用。 它们通过诱导其他炎症介质的能力促进各种疾病的发病机制机械通气策略可以增加肺部和全身细胞因子并导致多个器官和系统功能障碍。
阿奇霉素具有强大的抗炎和免疫调节作用 它抑制促炎细胞因子(IL-6、IL-1 和 TNF-α)的产生,对脲原体具有有效的抗菌特性,最重要的是,副作用很少本研究表明阿奇霉素可减轻早产儿机械通气引起的肺部炎症,具有保护作用。随机临床试验:使用阿奇霉素预防机械通气早产儿肺部损伤
研究概览
详细说明
机械通气引起的肺损伤的性质已经明确,包括免疫炎症介质的释放。 然而,降低其严重程度的安全药物治疗是不可用的。 阿奇霉素是一种具有强效抗炎作用的大环内酯类抗生素,但在早产儿中的研究很少,除了极少数预防支气管肺发育不良的研究外。
本研究的目的是评估阿奇霉素在细胞因子血浆水平(IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF- α) 在早产新生儿中,在出生后的头 72 小时内接受机械通气。
这是一项双盲安慰剂对照临床试验。 当考虑使用阿奇霉素时,在签署知情同意书后,由 Hospital de clinicas de porto alegre 静脉注射混合中心进行了随机分组,一组新生儿将接受阿奇霉素 EV,剂量为 10 毫克/公斤/天,另一组新生儿将接受阿奇霉素 EV组将接受相同体积的安慰剂(SF 0.9%),将在所有 ETDA 中收集 300 μL 的血液等分试样,用于细胞因子分析和脲原体 PCR。 在开始使用阿奇霉素或安慰剂 5 天后,将收集一份新样本用于细胞因子以及从患者的常规血液中收集样本。 不会专门为该研究采集血液。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生后 72 小时内接受过机械通气的小于 37 周胎龄的早产儿
排除标准:
- 主要先天性畸形或染色体综合征 携带 HIV 病毒的母亲。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿奇霉素组
对照组由 40 名接受阿奇霉素治疗的新生儿组成
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新生儿组每天一次静脉注射阿奇霉素 10 mg/kg/天,持续 5 天
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
对照组由 40 名接受 0.9% 生理盐水的新生儿组成
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新生儿组将接受 0.9% 的生理盐水,每天一次,持续 5 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良
大体时间:28天
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需要在大于或等于 28 天的时间内使用浓度高于 21% 的氧气的新生儿
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死因子
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平降低
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5天
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IL-10
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平升高
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5天
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白细胞介素6
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平升高
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5天
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IL-8
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平升高
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5天
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白介素1b
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平升高
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5天
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IL2
大体时间:5天
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用azitromicina治疗后血浆水平升高
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rita de Cassia Silveira、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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