Azitromicina en la prevención de lesión pulmonar en recién nacidos prematuros
Ensayo clínico aleatorizado: uso de azitromicina para prevenir daño pulmonar en recién nacidos prematuros bajo ventilación mecánica
La introducción de la ventilación mecánica invasiva en el tratamiento de los recién nacidos prematuros funciona como un adyuvante en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, lo que se ha traducido en tasas de supervivencia significativamente significativas. En los últimos años ha aumentado el número de evidencias de que factores mecánicos pueden causar daño pulmonar a través de células inflamatorias y mediadores solubles.
El epitelio alveolar y de las vías respiratorias es una fuente importante de liberación de citoquinas. Las citocinas son proteínas o glicoproteínas de muy bajo peso molecular con acciones similares a las de las hormonas. Contribuyen a la patogenia de varias enfermedades a través de la capacidad de inducir otros mediadores inflamatorios. Las estrategias de ventilación mecánica pueden aumentar las citoquinas pulmonares y sistémicas y conducir a la disfunción de múltiples órganos y sistemas.
La azitromicina tiene un potente efecto antiinflamatorio e inmunomodulador Suprime la producción de citoquinas proinflamatorias (IL-6, IL-1 y TNF-α), tiene propiedades antimicrobianas efectivas contra Ureaplasma y, lo mejor de todo, pocos efectos secundarios La hipótesis de de este estudio es que la azitromicina reduciría la inflamación pulmonar inducida por la ventilación mecánica en prematuros, confiriendo un carácter protector.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La naturaleza de la lesión pulmonar inducida por ventilación mecánica está claramente establecida, incluida la liberación de mediadores inmunoinflamatorios. Sin embargo, no se dispone de un tratamiento farmacológico seguro que disminuya su gravedad. La azitromicina es un antibiótico macrólido con potentes efectos antiinflamatorios, pero se ha estudiado poco en lactantes prematuros, excepto en muy pocos estudios en prematuros extremos para la prevención de la displasia broncopulmonar.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la azitromicina en la prevención de la lesión inducida por MV mediada por citocinas en los niveles plasmáticos de citocinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-). α) en recién nacidos prematuros, sometidos a ventilación mecánica en las primeras 72 horas de vida.
Es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. Cuando se consideró el uso de azitromicina, luego de firmar el consentimiento informado, se realizó una aleatorización por el centro de mezclas intravenosas del Hospital de clínicas de porto alegre donde un grupo de recién nacidos recibirán azitromicina EV a la dosis de 10mg/kg/día y otro grupo recibirá placebo (SF 0.9%) en el mismo volumen, se recolectará una alícuota de sangre de 300μL en todo ETDA para análisis de citoquinas y PCR para Ureaplasma. Después de 5 días de comenzar con azitromicina o placebo, se recolectará una nueva muestra para citocinas junto con la extracción de sangre de la rutina del paciente. No habrá extracción de sangre exclusivamente para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional que han recibido ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores o síndromes cromosómicos Madres portadoras del virus del VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de azitromicina
Un grupo de control compuesto por 40 recién nacidos que recibieron azitromicina
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el grupo de recién nacidos recibirá azitromicina intravenosa 10 mg/kg/día una vez al día durante 5 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
grupo comparativo compuesto por 40 recién nacidos que recibirían solución salina al 0,9%
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el grupo de recién nacidos recibirá solución salina al 0,9 % una vez al día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
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neonato que necesita utilizar oxígeno en concentraciones superiores al 21% por un período mayor o igual a 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF
Periodo de tiempo: 5 dias
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disminución de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
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5 dias
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IL-10
Periodo de tiempo: 5 dias
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aumento de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
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5 dias
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IL-6
Periodo de tiempo: 5 dias
|
aumento de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
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5 dias
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IL-8
Periodo de tiempo: 5 dias
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aumento de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
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5 dias
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IL1b
Periodo de tiempo: 5 dias
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aumento de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
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5 dias
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IL2
Periodo de tiempo: 5 dias
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aumento de los niveles plasmáticos tras el tratamiento con azitromicina
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 110639
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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