Azitromicina nella prevenzione delle lesioni polmonari nel neonato prematuro
Studio clinico randomizzato: uso dell'azitromicina per prevenire il danno polmonare nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica
L'introduzione della ventilazione meccanica invasiva nel trattamento dei neonati pretermine funziona come adiuvante nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta, che ha portato a tassi di sopravvivenza significativamente significativi. Negli ultimi anni c'è stato un aumento del numero di prove che i fattori meccanici possono causare lesioni polmonari attraverso cellule infiammatorie e mediatori solubili.
L'epitelio alveolare e delle vie aeree è un'importante fonte di rilascio di citochine. Le citochine sono proteine o glicoproteine a bassissimo peso molecolare con azioni simili agli ormoni. Contribuiscono alla patogenesi di varie malattie attraverso la capacità di indurre altri mediatori infiammatori Le strategie di ventilazione meccanica possono aumentare le citochine polmonari e sistemiche e portare a disfunzioni di più organi e sistemi.
L'azitromicina ha un potente effetto antinfiammatorio e immunomodulatore Sopprime la produzione di citochine proinfiammatorie (IL-6, IL-1 e TNF-α), ha efficaci proprietà antimicrobiche contro l'ureaplasma e, soprattutto, pochi effetti collaterali L'ipotesi di questo studio è che l'azitromicina ridurrebbe l'infiammazione polmonare indotta dalla ventilazione meccanica nei neonati prematuri, conferendo un carattere protettivo.Sperimentazione clinica randomizzata: uso dell'azitromicina nella prevenzione del danno polmonare neonato prematuro sottoposto a ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La natura del danno polmonare indotto dalla ventilazione meccanica è chiaramente stabilita, compreso il rilascio di mediatori immunoinfiammatori. Tuttavia, non è disponibile una terapia farmacologica sicura che ne riduca la gravità. L'azitromicina è un antibiotico macrolide con potenti effetti antinfiammatori, ma è stato scarsamente studiato nei neonati pretermine ad eccezione di pochissimi studi in prematuri estremi per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'azitromicina sulla prevenzione del danno indotto da MV mediato da citochine nei livelli plasmatici di citochine (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF- α) nei neonati prematuri, sottoposti a ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita.
È uno studio clinico controllato con placebo in doppio cieco. Quando è stato preso in considerazione l'uso di azitromicina, dopo aver firmato il consenso informato, è stata eseguita una randomizzazione dal centro per miscele endovenose dell'Hospital de clinicas de porto alegre dove un gruppo di neonati riceverà azitromicina EV alla dose di 10 mg/kg/giorno e un altro gruppo riceverà placebo (SF 0,9%) nello stesso volume, un'aliquota di sangue di 300μL sarà raccolta in tutti gli ETDA per l'analisi delle citochine e la PCR per l'ureaplasma. Dopo 5 giorni dall'inizio dell'azitromicina o del placebo, verrà raccolto un nuovo campione per le citochine insieme alla raccolta del sangue dalla routine del paziente. Non ci sarà alcuna raccolta di sangue esclusivamente per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 37 settimane sottoposti a ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite maggiori o sindromi cromosomiche Madri portatrici del virus HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo azitromicina
Un gruppo di controllo composto da 40 neonati trattati con azitromicina
|
il gruppo neonato riceverà azitromicina per via endovenosa 10 mg/kg/die una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
gruppo comparativo composto da 40 neonati che riceverebbero soluzione fisiologica 0,9%
|
il gruppo di neonati riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
|
neonato che necessita di utilizzare ossigeno in concentrazioni superiori al 21% per un periodo maggiore o uguale a 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TNF
Lasso di tempo: 5 giorni
|
diminuzione dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
|
IL-10
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
|
IL-6
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
|
IL-8
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
|
IL1b
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
|
IL2
Lasso di tempo: 5 giorni
|
aumento dei livelli plasmatici dopo il trattamento con azitromicina
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita de Cassia Silveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .