Pooperační Atelektáza u dětských pacientů s polohou na břiše
15. dubna 2020 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Pooperační Atelektáza u dětských pacientů s polohou na břiše : Vliv opakovaného alveolárního náboru pomocí ultrazvuku plic
Tato studie hodnotí výskyt pooperační atelektázy po celkové anestezii v poloze na břiše pomocí ultrazvuku plic u dětí ve věku < 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atelektáza je běžná u dětských pacientů po celkové anestezii. Zejména u kojenců je pravděpodobnější, že se po celkové anestezii rozvine atelektáza nebo ventilačně-perfuzní nerovnováha, a to z důvodu nezralých žeber a dýchacích svalů, vysoké poddajnosti hrudního koše a významného snížení funkční reziduální kapacity (FRC) během celkové anestezie. Předchozí studie uvádějí, že alveolární nábor a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) mohou být použity ke snížení atelektázy u dětí. Předchozí studie také ukázaly, že ultrazvuk plic lze použít k hodnocení stupně atelektázy během celkové anestezie u dětí.
Žádná z předchozích studií však nezkoumala výskyt atelektázy, účinek alveolárního náboru a PEEP u pediatrických pacientů v celkové anestezii s polohou na břiše. Účelem této studie bylo vyhodnotit dříve popsané parametry pomocí ultrazvuku plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongnogu
-
Seoul, Jongnogu, Korejská republika, 03080
- SNUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující celkovou anestezii s polohou na břiše
- Endotracheální intubace a mechanická ventilace během celkové anestezie
- Doba provozu je více než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace plic
- Jakékoli abnormální nálezy, jako je atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek nebo pneumonie na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku
- Výzkumníci soudí (jako nevhodné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaný nábor s PEEP
Jeden alveolární nábor před operací a opakovaný alveolární nábor (jednou za hodinu) během operace
|
Aplikujte trvalý tlak v dýchacích cestách 30-40 cmH2O po dobu 10-20 sekund před zákrokem a jednou za hodinu během operace.
PEEP je nastaven na 7 cmH2O.
|
|
Aktivní komparátor: Jeden nábor s PEEP
Jeden alveolární nábor před operací
|
Aplikujte trvalý tlak v dýchacích cestách 30-40 cmH2O po dobu 10-20 sekund před operací.
PEEP je nastaven na 7 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt atelektázy před extubací
Časové okno: pooperační 10 minut
|
Výskyt atelektázy před extubací získaný ultrazvukem plic
|
pooperační 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační atelektázy po intubaci
Časové okno: intraoperační
|
Výskyt intraoperační atelektázy po indukci zpřístupněné ultrazvukem plic
|
intraoperační
|
|
Výskyt intraoperační atelektázy po změně polohy na pronační
Časové okno: intraoperační
|
Výskyt intraoperační atelektázy po změně polohy na náchylnou přístupnou ultrazvukem plic
|
intraoperační
|
|
Výskyt intraoperační a pooperační (do 12 hodin) desaturace
Časové okno: peroperační a pooperační (do 12 hodin)
|
Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) ≤ 95 % nebo 10 % pod základní hodnotou
|
peroperační a pooperační (do 12 hodin)
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 20 % pod výchozí hodnotou
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1802-088-923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .