Kvalita života u pacientů s rektálním karcinomem, kteří dostávají totální mezorektální excizi se stomií nebo bez ní
8. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Kvalita života u pacientů s rektálním karcinomem, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, totální mezorektální excizi se stomií nebo bez ní a adjuvantní chemoterapii: prospektivní pilotní studie v jediném centru
Cílem je zhodnotit, zda vzdání se odkláněcí stomie u pacientů s adjuvantní chemoterapií po nízké přední resekci s totální mezorektální excizí (TME) a neoadjuvantní chemoradioterapii vede k lepší kvalitě života bez zvýšení morbidity a mortality u pacientů s karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve většině případů se doporučuje, aby pacienti po nízké přední resekci s TME a neoadjuvantní chemoradioterapii pro karcinom rekta potřebovali dočasně odkloněnou stomii.
Nedávné důkazy naznačují, že to není vždy nutné.
Rozhodnutí pro nebo proti stomii činí odpovědný chirurg a je založeno na algoritmu rizikových faktorů pro únik anastomózy.
Mnoho pacientů dostává po operaci adjuvantní chemoterapii.
To může ovlivnit kvalitu života např.
v důsledku mukozitidy a urgentní inkontinence nebo samotné stomie. Cílem této pilotní studie je vytvořit základ pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Dlouhodobým cílem je zhodnotit, zda vzdání se odkláněcí stomie u pacientů s adjuvantní chemoterapií po nízké přední resekci s TME a neoadjuvantní chemoradioterapii vede k lepší kvalitě života bez zvýšení morbidity a mortality u pacientů s karcinomem rekta.
Všichni pacienti plánovaní na nízkou přední resekci rekta pro karcinom rekta budou pozváni k účasti a prospektivně zařazeni do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- St Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem konečníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 18 let,
- nízká přední resekce a TME v důsledku karcinomu rekta po standardizované neoadjuvantní kombinované chemo- a radioterapii a adjuvantní pooperační chemoterapii,
- německy mluvící pacient, který je schopen vyplnit dotazník,
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let,
- předoperační stomie,
- nemluví německy
- neschopnost vyplnit dotazník,
- žádná standardizovaná chemo- a radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S ochrannou stomií
Pacienti, u kterých bylo během operace rozhodnuto o přidání ochranné stomie (podle rizikového algoritmu) k totální mezorektální excizi.
V oblasti kvality života pacientů bude aplikován dotazník Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), dotazník kvality života pro gastrointestinální trakt a skóre fekální inkontinence.
|
Pro hodnocení kvality života bude aplikován dotazník GIQLI (Index gastrointestinální kvality života).
Ostatní jména:
K hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-36
Ostatní jména:
K posouzení fekální inkontinence bude použit dotazník Vaizey Wexner
Ostatní jména:
|
|
Žádná stomie
Pacienti, u kterých bylo během operace rozhodnuto zdržet se přidání ochranné stomie (podle rizikového algoritmu) k totální mezorektální excizi. V kvalitě života pacientů bude aplikován dotazník GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire pro gastrointestinální trakt a skóre fekální inkontinence. |
Pro hodnocení kvality života bude aplikován dotazník GIQLI (Index gastrointestinální kvality života).
Ostatní jména:
K hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-36
Ostatní jména:
K posouzení fekální inkontinence bude použit dotazník Vaizey Wexner
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifická pro gastrointestinální trakt
Časové okno: na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
Skóre GIQLI
|
na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
Krátká forma (SF) 36
|
na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna fekální inkontinence
Časové okno: na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
Skóre Vaizey Wexner
|
na začátku a do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoL Rectal Cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .