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Qualità della vita nei pazienti con cancro del retto sottoposti a escissione totale del mesoretto con o senza stomia

8 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Qualità della vita nei pazienti con carcinoma del retto sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, escissione totale del mesoretto con o senza stomia e chemioterapia adiuvante: uno studio pilota prospettico monocentrico

L'obiettivo è valutare se la rinuncia a una stomia deviante in pazienti con chemioterapia adiuvante dopo resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto (TME) e chemioradioterapia neoadiuvante porti a una migliore qualità della vita senza aumentare la morbilità e la mortalità nei pazienti con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi si raccomanda che i pazienti dopo resezione anteriore bassa con TME e chemioradioterapia neoadiuvante per cancro del retto necessitino di una stomia temporaneamente deviata. Prove recenti suggeriscono che ciò non è sempre necessario. La decisione a favore o contro una stomia viene presa dal chirurgo responsabile e si basa su un algoritmo di fattori di rischio per perdite anastomotiche. Molti pazienti ricevono una chemioterapia adiuvante postoperatoria. Questo può influenzare la qualità della vita e.a. dovuto a mucosite e incontinenza da urgenza o allo stoma stesso. L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire le basi per uno studio controllato randomizzato. L'obiettivo a lungo termine è valutare se la rinuncia a una stomia deviante nei pazienti con chemioterapia adiuvante dopo resezione anteriore bassa con TME e chemioradioterapia neoadiuvante porti a una migliore qualità della vita senza aumentare la morbilità e la mortalità nei pazienti con cancro del retto. Tutti i pazienti in attesa di resezione anteriore bassa del retto per carcinoma del retto saranno invitati a partecipare e arruolati in modo prospettico nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4058
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni,
  • resezione anteriore bassa e TME dovuta a carcinoma del retto dopo chemioterapia e radioterapia combinate neoadiuvanti standardizzate e chemioterapia postoperatoria adiuvante,
  • Paziente di lingua tedesca in grado di compilare il questionario,
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni,
  • stomia preoperatoria,
  • non parla tedesco
  • impossibilità di compilare il questionario,
  • nessuna chemioterapia e radioterapia standardizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con stomia protettiva
Pazienti in cui intraoperatoriamente è stata presa la decisione di aggiungere uno stoma protettivo (seguendo un algoritmo di rischio) all'escissione totale del mesoretto. Nella qualità della vita dei pazienti, verranno applicati il ​​questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), il questionario sulla qualità della vita per il tratto gastrointestinale e il punteggio di incontinenza fecale.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita per il tratto gastrointestinale
Per valutare la qualità della vita verrà applicato il questionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Altri nomi:
  • Questionario GIQLI
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Per valutare la qualità della vita, verrà applicato il questionario SF-36
Altri nomi:
  • Questionario SF-36
Comportamentale: Punteggio di incontinenza fecale
Per valutare l'incontinenza fecale, verrà applicato il questionario Vaizey Wexner
Altri nomi:
  • Questionario Vaizey Wexner
Niente stomia

Pazienti in cui intraoperatoriamente è stata presa la decisione di astenersi dall'aggiungere uno stoma protettivo (seguendo un algoritmo di rischio) all'escissione totale del mesoretto.

Nella qualità della vita dei pazienti verranno applicati il ​​questionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index), il questionario sulla qualità della vita per il tratto gastrointestinale e il punteggio dell'incontinenza fecale.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita per il tratto gastrointestinale
Per valutare la qualità della vita verrà applicato il questionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Altri nomi:
  • Questionario GIQLI
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Per valutare la qualità della vita, verrà applicato il questionario SF-36
Altri nomi:
  • Questionario SF-36
Comportamentale: Punteggio di incontinenza fecale
Per valutare l'incontinenza fecale, verrà applicato il questionario Vaizey Wexner
Altri nomi:
  • Questionario Vaizey Wexner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita specifico per il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio GIQLI
al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forma breve (SF) 36
al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazione dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Vaizey Wexner
al basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL Rectal Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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