Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rectum recevant une excision mésorectale totale avec ou sans stomie

8 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rectum recevant une chimiothérapie néoadjuvante, une exérèse mésorectale totale avec ou sans stomie et une chimiothérapie adjuvante : une étude pilote prospective monocentrique

L'objectif est d'évaluer si l'abandon d'une stomie déviante chez les patients sous chimiothérapie adjuvante après résection antérieure basse avec exérèse mésorectale totale (ETM) et chimioradiothérapie néoadjuvante conduit à une meilleure qualité de vie sans augmenter la morbi-mortalité chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la plupart des cas, il est recommandé que les patients après résection antérieure basse avec TME et chimioradiothérapie néoadjuvante pour cancer du rectum aient besoin d'une stomie temporairement déviante. Des preuves récentes suggèrent que ce n'est pas toujours nécessaire. La décision pour ou contre une stomie est prise par le chirurgien responsable et est basée sur un algorithme de facteurs de risque de fuite anastomotique. De nombreux patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante postopératoire. Cela peut influencer la qualité de vie e.a. due à la mucosite et à l'incontinence par impériosité ou à la stomie elle-même. L'objectif de cette étude pilote est d'établir les bases d'un essai contrôlé randomisé. L'objectif à long terme est d'évaluer si l'abandon d'une stomie déviante chez les patients sous chimiothérapie adjuvante après résection antérieure basse avec TME et chimioradiothérapie néoadjuvante conduit à une meilleure qualité de vie sans augmenter la morbi-mortalité chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Tous les patients devant subir une résection antérieure basse du rectum pour un carcinome rectal seront invités à participer et inscrits de manière prospective à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4058
        • St Claraspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans,
  • résection antérieure basse et TME dus à un carcinome du rectum après chimio- et radiothérapie combinée néoadjuvante standardisée et recevant une chimiothérapie postopératoire adjuvante,
  • Patient germanophone capable de remplir le questionnaire,
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • stomie préopératoire,
  • pas germanophone
  • impossibilité de remplir le questionnaire,
  • pas de chimio et radiothérapie standardisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec stomie protectrice
Patients chez qui, en peropératoire, la décision a été prise d'ajouter une stomie protectrice (suivant un algorithme de risque) à l'exérèse mésorectale totale. Dans la qualité de vie des patients, le questionnaire de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI), le questionnaire de qualité de vie pour le tractus gastro-intestinal et le score d'incontinence fécale seront appliqués.
Comportemental: Questionnaire de qualité de vie pour le tractus gastro-intestinal
Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire GIQLI (Indice de Qualité de Vie Gastrointestinale) sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire GIQLI
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire SF-36 sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire SF-36
Comportemental: Score d'incontinence fécale
Pour évaluer l'incontinence fécale, le questionnaire de Vaizey Wexner sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire Vaizey Wexner
Pas de stomie

Patients chez qui, en peropératoire, la décision a été prise de s'abstenir d'ajouter une stomie protectrice (suivant un algorithme de risque) à l'exérèse mésorectale totale.

Dans la qualité de vie des patients, le questionnaire GIQLI (indice de qualité de vie gastro-intestinale), le questionnaire de qualité de vie pour le tractus gastro-intestinal et le score d'incontinence fécale seront appliqués.
Comportemental: Questionnaire de qualité de vie pour le tractus gastro-intestinal
Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire GIQLI (Indice de Qualité de Vie Gastrointestinale) sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire GIQLI
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire SF-36 sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire SF-36
Comportemental: Score d'incontinence fécale
Pour évaluer l'incontinence fécale, le questionnaire de Vaizey Wexner sera appliqué
Autres noms:
  • Questionnaire Vaizey Wexner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie spécifique au tractus gastro-intestinal
Délai: au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Score GIQLI
au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Formulaire abrégé (SF) 36
au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Modification de l'incontinence fécale
Délai: au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Score de Vaizey Wexner
au départ et jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QoL Rectal Cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur Questionnaire de qualité de vie pour le tractus gastro-intestinal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner