Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka saavat täydellisen mesorektaalileikkauksen avanteen kanssa tai ilman

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Rektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, mesorektaalista kokonaisleikkausta avanteen kanssa tai ilman ja adjuvanttikemoterapiaa: tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus

Tavoitteena on arvioida, johtaako adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden suuntautuvasta avanneesta luopuminen matalan anteriorisen resektion (TME) ja neoadjuvanttisädehoidon jälkeen parempaan elämänlaatuun lisäämättä peräsuolen syöpäpotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tapauksissa suositellaan, että peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion ja peräsuolen syövän neoadjuvanttisädehoidon jälkeen potilaat tarvitsevat tilapäisesti suuntaavan avanneen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että tämä ei aina ole välttämätöntä. Päätöksen avannetta vastaan ​​tai sitä vastaan ​​tekee vastaava kirurgi, ja se perustuu anastomoosivuodon riskitekijöiden algoritmiin. Monet potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Tämä voi vaikuttaa elämänlaatuun mm. Mukosiitin ja pakkoinkontinenssin tai itse avanneen takia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on luoda pohja satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida, johtaako adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden käänteisen avanteen luopuminen matalan anteriorisen TME-resektion ja neoadjuvanttisädehoidon jälkeen parempaan elämänlaatuun lisäämättä peräsuolen syöpäpotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu peräsuolen matala anterior-resektio peräsuolen karsinooman vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heidät otetaan mahdollisesti mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4058
        • St Claraspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu peräsuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias,
  • alhainen anterior resektio ja peräsuolen karsinoomasta johtuva TME standardoidun neoadjuvanttiyhdistelmän kemo- ja sädehoidon ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen,
  • saksaa puhuva potilas, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeen,
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias,
  • preoperatiivinen avanne,
  • ei saksaa puhuva
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta,
  • ei standardoitua kemo- ja sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suojaava avanne
Potilaat, joilla intraoperatiivisesti päätettiin lisätä suojaava avanne (riskialgoritmia noudattaen) mesorektaalisen kokonaisleikkaukseen. Potilaiden elämänlaatuun sovelletaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomaketta, ruoansulatuskanavan elämänlaatukyselyä ja Fecal Inkontinence Score -kyselyä.
Käyttäytyminen: Ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään GIQLI-kyselylomaketta (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Muut nimet:
  • GIQLI-kysely
Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään SF-36-kyselylomaketta
Muut nimet:
  • SF-36 kyselylomake
Käyttäytyminen: Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi käytetään Vaizey Wexner -kyselyä
Muut nimet:
  • Vaizey Wexner -kysely
Ei avannetta

Potilaat, joilla intraoperatiivisesti päätettiin olla lisäämättä suojaavaa avannetta (riskialgoritmia noudattaen) mesorektaalisen kokonaisleikkauksen yhteydessä.

Potilaiden elämänlaadussa käytetään GIQLI-kyselylomaketta (Gastrointestinal Quality of Life Index), ruoansulatuskanavan elämänlaatukyselyä ja ulosteen pidätyskyvyttömyyspistettä.
Käyttäytyminen: Ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään GIQLI-kyselylomaketta (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Muut nimet:
  • GIQLI-kysely
Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään SF-36-kyselylomaketta
Muut nimet:
  • SF-36 kyselylomake
Käyttäytyminen: Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioimiseksi käytetään Vaizey Wexner -kyselyä
Muut nimet:
  • Vaizey Wexner -kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
GIQLI-pisteet
lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake (SF) 36
lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaizey Wexner Pisteet
lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QoL Rectal Cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa