ストーマの有無にかかわらず、直腸間膜全切除を受けた直腸癌患者の生活の質
2020年4月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ネオアジュバント化学療法、ストーマの有無にかかわらず全直腸間膜切除術、およびアジュバント化学療法を受けた直腸癌患者の生活の質：前向き単一施設パイロット研究
目標は、直腸間膜全摘出術（TME）を伴う低位前方切除術および術前補助化学放射線療法の後に補助化学療法を受けた患者において転用ストーマの放棄が、直腸癌患者の罹患率および死亡率を増加させることなく、より良い生活の質につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、TME による低位前方切除術および直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の後の患者には、一時的な転用ストーマが必要であることが推奨されます。
最近の証拠は、これが必ずしも必要ではないことを示唆しています。
ストーマ造設に賛成か反対かの決定は担当外科医が行い、吻合部漏出の危険因子のアルゴリズムに基づいています。
多くの患者は術後補助化学療法を受けます。
これは、生活の質に影響を与える可能性があります。
このパイロット研究の目的は、ランダム化比較試験の基礎を確立することです。
長期的な目標は、TME を用いた低位前方切除術および術前補助化学放射線療法による補助化学療法を受けた患者で転用ストーマの放棄が、直腸がん患者の罹患率と死亡率を増加させることなく、より良い生活の質につながるかどうかを評価することです。
直腸癌のため直腸の低位前方切除が予定されているすべての患者は、参加するように招待され、前向きに研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4058
- St Claraspital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに直腸がんと診断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 標準化されたネオアジュバント化学療法と放射線療法を併用し、術後アジュバント化学療法を受けた後の直腸癌による低前方切除およびTME、
- 質問票に記入できるドイツ語を話す患者、
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満、
- 術前ストーマ、
- ドイツ語を話さない
- アンケートに記入できない、
- 標準化された化学療法および放射線療法がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
保護ストーマ付き
手術中に直腸間膜全切除に保護ストーマを追加する決定が下された患者（リスクアルゴリズムに従う）。
患者の生活の質では、消化管の生活の質指数（GIQLI）アンケート、消化管の生活の質アンケート、および便失禁スコアが適用されます。
|
生活の質を評価するために、GIQLIアンケート（Gastrointestinal Quality of Life Index）が適用されます
他の名前：
生活の質を評価するために、SF-36 アンケートが適用されます
他の名前：
便失禁を評価するために、Vaizey Wexnerアンケートが適用されます
他の名前：
|
|
ストーマなし
術中に直腸間膜全摘出術に保護ストーマを追加することを控える決定が下された患者 (リスクアルゴリズムに従う)。 患者の生活の質では、GIQLIアンケート（Gastrointestinal Quality of Life Index）、消化管の生活の質アンケート、および便失禁スコアが適用されます。 |
生活の質を評価するために、GIQLIアンケート（Gastrointestinal Quality of Life Index）が適用されます
他の名前：
生活の質を評価するために、SF-36 アンケートが適用されます
他の名前：
便失禁を評価するために、Vaizey Wexnerアンケートが適用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管に特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
ギクリスコア
|
ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
ショートフォーム (SF) 36
|
ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
|
便失禁の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
ヴァイジー・ウェクスナースコア
|
ベースライン時および手術後 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanne Drews, MD、Claraspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2020年3月22日
研究の完了 (実際)
2020年3月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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