Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy po całkowitym wycięciu mezorektum ze stomią lub bez stomii

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową, całkowite wycięcie mezorektum ze stomią lub bez oraz chemioterapię adjuwantową: prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena, czy rezygnacja ze stomii odwracającej u chorych poddawanych uzupełniającej chemioterapii po niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) i neoadiuwantowej chemioradioterapii prowadzi do poprawy jakości życia bez zwiększania chorobowości i śmiertelności u chorych na raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości przypadków zaleca się, aby chorzy po niskiej przedniej resekcji TME i neoadjuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy potrzebowali czasowo odwracającej stomii. Najnowsze dowody sugerują, że nie zawsze jest to konieczne. Decyzję za lub przeciw stomii podejmuje chirurg prowadzący i opiera się na algorytmie czynników ryzyka nieszczelności zespolenia. Wielu pacjentów otrzymuje pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą. Może to wpływać na jakość życia m.in. z powodu zapalenia błony śluzowej i nietrzymania moczu z parcia lub samej stomii. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie podstaw dla randomizowanego badania kontrolowanego. Celem długoterminowym jest ocena, czy rezygnacja ze stomii odwracającej u chorych poddawanych chemioterapii uzupełniającej po niskiej resekcji przedniej TME i chemioradioterapii neoadjuwantowej prowadzi do poprawy jakości życia bez zwiększania chorobowości i śmiertelności u chorych na raka odbytnicy. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do niskiej przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy zostaną zaproszeni do udziału i prospektywnie włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • St Claraspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat,
  • niska resekcja przednia i TME z powodu raka odbytnicy po standaryzowanej skojarzonej chemio- i radioterapii neoadiuwantowej oraz pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej,
  • Pacjent niemieckojęzyczny, który potrafi wypełnić kwestionariusz,
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • stomia przedoperacyjna,
  • nie mówiący po niemiecku
  • brak możliwości wypełnienia ankiety,
  • brak wystandaryzowanej chemio- i radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ze stomią ochronną
Pacjenci, u których śródoperacyjnie podjęto decyzję o dodaniu stomii ochronnej (zgodnie z algorytmem ryzyka) do całkowitego wycięcia mezorektum. W ocenie jakości życia pacjentów zastosowany zostanie kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI), Kwestionariusz Jakości Życia dla przewodu pokarmowego oraz Skala Nietrzymania Stolca.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia dla przewodu pokarmowego
Do oceny jakości życia zastosowany zostanie kwestionariusz GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz GIQLI
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia
Do oceny jakości życia zastosowany zostanie kwestionariusz SF-36
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz SF-36
Behawioralne: Wynik nietrzymania stolca
Do oceny nietrzymania stolca zastosowany zostanie kwestionariusz Vaizey Wexner
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Vaizeya Wexnera
Brak stomii

Pacjenci, u których śródoperacyjnie zdecydowano o odstąpieniu od dodania stomii ochronnej (zgodnie z algorytmem ryzyka) do całkowitego wycięcia mezorektum.

W ocenie jakości życia pacjentów zastosowany zostanie kwestionariusz GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index), Kwestionariusz Jakości Życia dla przewodu pokarmowego oraz Skala Nietrzymania Stolca.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia dla przewodu pokarmowego
Do oceny jakości życia zastosowany zostanie kwestionariusz GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz GIQLI
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia
Do oceny jakości życia zastosowany zostanie kwestionariusz SF-36
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz SF-36
Behawioralne: Wynik nietrzymania stolca
Do oceny nietrzymania stolca zastosowany zostanie kwestionariusz Vaizey Wexner
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Vaizeya Wexnera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia specyficzna dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji
Wynik GIQLI
w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz (SF) 36
w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w nietrzymaniu stolca
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji
Wynik Vaizeya Wexnera
w punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QoL Rectal Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kwestionariusz Jakości Życia dla przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj