接受带或不带造口的全直肠系膜切除术的直肠癌患者的生活质量
2020年4月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
接受新辅助化疗、有或无造口的全直肠系膜切除术和辅助化疗的直肠癌患者的生活质量：一项前瞻性、单中心试点研究
目的是评估在低位前切除术和全直肠系膜切除术 (TME) 和新辅助放化疗后接受辅助化疗的患者放弃分流造口是否会在不增加直肠癌患者发病率和死亡率的情况下改善生活质量。
研究概览
详细说明
在大多数情况下，建议在低位前切除术、TME 和直肠癌新辅助放化疗后的患者需要临时转移造口。
最近的证据表明，这并不总是必要的。
支持或反对造口的决定由主管外科医生做出，并基于吻合口渗漏风险因素的算法。
许多患者在术后接受辅助化疗。
这可能会影响生活质量 e.a.
由于粘膜炎和急迫性尿失禁或造口本身。本试点研究的目的是为随机对照试验奠定基础。
长期目标是评估低位前切除术联合 TME 和新辅助放化疗后辅助化疗患者放弃分流造口是否能在不增加直肠癌患者发病率和死亡率的情况下改善生活质量。
所有计划接受直肠癌低位前切除术的直肠癌患者都将被邀请参与并前瞻性地纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Basel、瑞士、4058
- St Claraspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁，
- 标准化新辅助化疗和放疗并接受术后辅助化疗后直肠癌低位前切除和 TME，
- 能够填写问卷的说德语的患者，
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁，
- 术前造口，
- 不会说德语
- 无法填写问卷，
- 没有标准化的化疗和放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带保护气孔
术中决定在全直肠系膜切除术中添加保护性造口（遵循风险算法）的患者。
在患者的生活质量方面，将应用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷、胃肠道生活质量问卷和大便失禁评分。
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为了评估生活质量，将应用 GIQLI 问卷（胃肠道生活质量指数）
其他名称：
为了评估生活质量，将应用 SF-36 问卷
其他名称：
为了评估大便失禁，将应用 Vaizey Wexner 问卷
其他名称：
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无气孔
术中决定不在全直肠系膜切除术中添加保护性造口（遵循风险算法）的患者。 在患者的生活质量方面，将应用 GIQLI 问卷（胃肠道生活质量指数）、胃肠道生活质量问卷和大便失禁评分。 |
为了评估生活质量，将应用 GIQLI 问卷（胃肠道生活质量指数）
其他名称：
为了评估生活质量，将应用 SF-36 问卷
其他名称：
为了评估大便失禁，将应用 Vaizey Wexner 问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道特有的生活质量变化
大体时间：在基线和手术后长达 12 个月
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GIQLI评分
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在基线和手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：在基线和手术后长达 12 个月
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短版 (SF) 36
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在基线和手术后长达 12 个月
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大便失禁的变化
大体时间：在基线和手术后长达 12 个月
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Vaizey Wexner 分数
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在基线和手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Drews, MD、Claraspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月22日
研究完成 (实际的)
2020年3月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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