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Qualidade de vida em pacientes com câncer retal submetidos à excisão total do mesorreto com ou sem estoma

8 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Qualidade de vida em pacientes com câncer retal recebendo quimioterapia neoadjuvante, excisão total do mesorreto com ou sem estoma e quimioterapia adjuvante: um estudo piloto prospectivo de centro único

O objetivo é avaliar se a renúncia de um estoma de desvio em pacientes com quimioterapia adjuvante após ressecção anterior baixa com excisão total do mesorreto (TME) e quimiorradioterapia neoadjuvante leva a uma melhor qualidade de vida sem aumentar a morbimortalidade em pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na maioria dos casos, recomenda-se que os pacientes após ressecção anterior baixa com TME e quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal precisem de um estoma temporariamente desviado. Evidências recentes sugerem que isso nem sempre é necessário. A decisão a favor ou contra um estoma é tomada pelo cirurgião responsável e é baseada em um algoritmo de fatores de risco para vazamento de anastomose. Muitos pacientes recebem quimioterapia adjuvante no pós-operatório. Isso pode influenciar a qualidade de vida e.a. devido à mucosite e incontinência de urgência ou ao próprio estoma. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a base para um estudo randomizado controlado. O objetivo a longo prazo é avaliar se a renúncia de um estoma de desvio em pacientes com quimioterapia adjuvante após ressecção anterior baixa com TME e quimiorradioterapia neoadjuvante leva a uma melhor qualidade de vida sem aumentar a morbimortalidade em pacientes com câncer retal. Todos os pacientes agendados para ressecção anterior baixa do reto para carcinoma retal serão convidados a participar e incluídos prospectivamente no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4058
        • St Claraspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos,
  • ressecção anterior baixa e TME devido a carcinoma do reto após quimioterapia e radioterapia combinada neoadjuvante padronizada e receber quimioterapia pós-operatória adjuvante,
  • Paciente de língua alemã capaz de preencher o questionário,
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • estoma pré-operatório,
  • não fala alemão
  • incapacidade de preencher o questionário,
  • sem quimioterapia e radioterapia padronizadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Com estoma protetor
Pacientes nos quais no intraoperatório foi tomada a decisão de adicionar um estoma protetor (seguindo um algoritmo de risco) à excisão total do mesorreto. Na qualidade de vida dos pacientes, serão aplicados o questionário Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI), Questionário de Qualidade de Vida para trato gastrointestinal e Escore de Incontinência Fecal.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida para o trato gastrointestinal
Para avaliar a qualidade de vida, será aplicado o questionário GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Outros nomes:
  • Questionário GIQLI
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida
Para avaliar a qualidade de vida, será aplicado o questionário SF-36
Outros nomes:
  • Questionário SF-36
Comportamental: Pontuação de incontinência fecal
Para avaliar a incontinência fecal, será aplicado o questionário Vaizey Wexner
Outros nomes:
  • Questionário Vaizey Wexner
Sem estoma

Pacientes nos quais no intraoperatório foi tomada a decisão de abster-se de adicionar um estoma protetor (seguindo um algoritmo de risco) à excisão total do mesorreto.

Na qualidade de vida dos pacientes, serão aplicados o questionário GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal), Questionário de Qualidade de Vida para trato gastrointestinal e Escore de Incontinência Fecal.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida para o trato gastrointestinal
Para avaliar a qualidade de vida, será aplicado o questionário GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Outros nomes:
  • Questionário GIQLI
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida
Para avaliar a qualidade de vida, será aplicado o questionário SF-36
Outros nomes:
  • Questionário SF-36
Comportamental: Pontuação de incontinência fecal
Para avaliar a incontinência fecal, será aplicado o questionário Vaizey Wexner
Outros nomes:
  • Questionário Vaizey Wexner

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida específica para o trato gastrointestinal
Prazo: na linha de base e até 12 meses após a cirurgia
Pontuação GIQLI
na linha de base e até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: na linha de base e até 12 meses após a cirurgia
Formulário Resumido (SF) 36
na linha de base e até 12 meses após a cirurgia
Alteração na incontinência fecal
Prazo: na linha de base e até 12 meses após a cirurgia
Pontuação de Vaizey Wexner
na linha de base e até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QoL Rectal Cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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