Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség azoknál a végbélrákos betegeknél, akik teljes mesorektális kimetszést kaptak sztómával vagy anélkül

2020. április 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Életminőség a rektális rákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, teljes mezorektális kimetszéssel sztómával vagy anélkül és adjuváns kemoterápiával: prospektív, egyközpontú kísérleti vizsgálat

A cél annak értékelése, hogy az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek elterelő sztómáról való lemondása teljes mesorectalis kivágással (TME) és neoadjuváns kemoradioterápiával végzett alacsony anterior reszekciót követően jobb életminőséget eredményez-e a végbélrákos betegek morbiditása és mortalitása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb esetben javasolt, hogy a TME-vel és neoadjuváns kemoradioterápiával végzett alacsony elülső reszekciót követően a betegeknek átmenetileg elterelő sztómára van szükségük. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy ez nem mindig szükséges. A sztóma mellett vagy ellen a döntést a felelős sebész hozza meg, és az anasztomózisos szivárgás kockázati tényezőinek algoritmusán alapul. Sok beteg adjuváns kemoterápiát kap a műtét után. Ez befolyásolhatja az életminőséget, pl. nyálkahártya-gyulladás és késztetéses inkontinencia vagy maga a sztóma. A kísérleti tanulmány célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat alapjainak megteremtése. A hosszú távú cél annak értékelése, hogy az adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél a divertáló sztómáról való lemondás a TME-vel és neoadjuváns kemoradioterápiával végzett alacsony elülső reszekció után jobb életminőséget eredményez-e a végbélrákos betegek morbiditása és mortalitása nélkül. Minden olyan beteget, akinek a végbél karcinóma miatti alacsony elülső reszekcióját tervezik, meghívják a vizsgálatba, és várhatóan be is vonják a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4058
        • St Claraspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált végbélrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb,
  • alacsony elülső reszekció és végbél karcinóma miatti TME standardizált neoadjuváns kombinált kemo- és sugárterápia és adjuváns posztoperatív kemoterápia után,
  • németül beszélő beteg, aki képes kitölteni a kérdőívet,
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb kor,
  • műtét előtti sztóma,
  • nem németül beszél
  • nem tudja kitölteni a kérdőívet,
  • nincs szabványos kemo- és sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Védő sztómával
Azok a betegek, akiknél intraoperatívan úgy döntöttek, hogy a teljes mesorectalis kivágáshoz védősztomát adnak hozzá (kockázati algoritmust követve). A betegek életminőségére vonatkozóan a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kérdőívet, a Gasztrointesztinális traktus életminőségének kérdőívét és a széklet inkontinencia pontszámot alkalmazzák.
Viselkedési: Életminőség kérdőív a gyomor-bél traktus számára
Az életminőség felmérésére a GIQLI kérdőívet (Gastrointestinal Quality of Life Index) alkalmazzuk.
Más nevek:
  • GIQLI kérdőív
Viselkedési: Életminőség kérdőív
Az életminőség felmérésére az SF-36 kérdőívet alkalmazzuk
Más nevek:
  • SF-36 kérdőív
Viselkedési: Széklet inkontinencia pontszám
A széklet inkontinencia felmérésére a Vaizey Wexner kérdőívet alkalmazzák
Más nevek:
  • Vaizey Wexner kérdőív
Nincs sztóma

Azok a betegek, akiknél intraoperatívan úgy döntöttek, hogy tartózkodnak a védősztóma (kockázati algoritmus szerint) kiegészítésétől a teljes mesorectalis kivágáshoz.

A betegek életminőségére vonatkozóan a GIQLI kérdőívet (Gastrointestinal Quality of Life Index), a gyomor-bélrendszeri életminőség kérdőívet és a széklet inkontinencia pontszámot alkalmazzák.
Viselkedési: Életminőség kérdőív a gyomor-bél traktus számára
Az életminőség felmérésére a GIQLI kérdőívet (Gastrointestinal Quality of Life Index) alkalmazzuk.
Más nevek:
  • GIQLI kérdőív
Viselkedési: Életminőség kérdőív
Az életminőség felmérésére az SF-36 kérdőívet alkalmazzuk
Más nevek:
  • SF-36 kérdőív
Viselkedési: Széklet inkontinencia pontszám
A széklet inkontinencia felmérésére a Vaizey Wexner kérdőívet alkalmazzák
Más nevek:
  • Vaizey Wexner kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a gyomor-bél traktusra jellemző
Időkeret: a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal
GIQLI pontszám
a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal
Rövid űrlap (SF) 36
a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal
A széklet inkontinencia változása
Időkeret: a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal
Vaizey Wexner pontszáma
a kiinduláskor és a műtét után legfeljebb 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QoL Rectal Cancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel