Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med endetarmskreft som får total mesorektal eksisjon med eller uten stomi

8. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Livskvalitet hos pasienter med rektalkreft som mottar neoadjuvant kjemoterapi, total mesorektal eksisjon med eller uten stomi og adjuvant kjemoterapi: en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie

Målet er å evaluere om avståelse av avledende stomi hos pasienter med adjuvant kjemoterapi etter lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) og neoadjuvant kjemoradioterapi fører til bedre livskvalitet uten å øke sykelighet og dødelighet hos pasienter med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller anbefales det at pasienter etter lav fremre reseksjon med TME og neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft trenger en midlertidig avledende stomi. Nyere bevis tyder på at dette ikke alltid er nødvendig. Avgjørelsen for eller imot en stomi tas av ansvarlig kirurg og er basert på en algoritme av risikofaktorer for anastomotisk lekkasje. Mange pasienter får en adjuvant kjemoterapi postoperativt. Dette kan påvirke livskvaliteten e.a. på grunn av slimhinnebetennelse og urge-inkontinens eller selve stomien. Målet med denne pilotstudien er å etablere grunnlaget for en randomisert kontrollert studie. Det langsiktige målet er å evaluere om avståelse av avledende stomi hos pasienter med adjuvant kjemoterapi etter lav fremre reseksjon med TME og neoadjuvant kjemoradioterapi fører til bedre livskvalitet uten å øke sykelighet og dødelighet hos pasienter med endetarmskreft. Alle pasienter som er planlagt for lav fremre reseksjon av rektum for rektal karsinom vil bli invitert til å delta og prospektivt innrullert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4058
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyoppdaget endetarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 18,
  • lav fremre reseksjon og TME på grunn av rektumkarsinom etter standardisert neoadjuvant kombinert kjemo- og strålebehandling og adjuvant postoperativ kjemoterapi,
  • Tysktalende pasient som er i stand til å fylle ut spørreskjemaet,
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18,
  • preoperativ stomi,
  • ikke tysktalende
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet,
  • ingen standardisert kjemo- og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Med beskyttende stomi
Pasienter der det ble tatt intraoperativ beslutning om å legge til en beskyttende stomi (etter en risikoalgoritme) til total mesorektal eksisjon. For pasienters livskvalitet vil Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørreskjema, Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract and fecal incontinence score bli brukt.
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet for mage-tarmkanalen
For å vurdere livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) brukes
Andre navn:
  • GIQLI spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
For å vurdere livskvalitet vil spørreskjemaet SF-36 bli brukt
Andre navn:
  • SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Avføringsinkontinensscore
For å vurdere fekal inkontinens vil Vaizey Wexner spørreskjema bli brukt
Andre navn:
  • Vaizey Wexner spørreskjema
Ingen stomi

Pasienter der det ble tatt intraoperativ beslutning om å avstå fra å legge til en beskyttende stomi (etter en risikoalgoritme) til total mesorektal eksisjon.

For pasienters livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract and fecal incontinence score bli brukt.
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet for mage-tarmkanalen
For å vurdere livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) brukes
Andre navn:
  • GIQLI spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
For å vurdere livskvalitet vil spørreskjemaet SF-36 bli brukt
Andre navn:
  • SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Avføringsinkontinensscore
For å vurdere fekal inkontinens vil Vaizey Wexner spørreskjema bli brukt
Andre navn:
  • Vaizey Wexner spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet spesifikt for mage-tarmkanalen
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
GIQLI-poengsum
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Short Form (SF) 36
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Endring i fekal inkontinens
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Vaizey Wexner Score
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoL Rectal Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere