Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с раком прямой кишки, перенесших тотальное мезоректальное иссечение со стомой или без нее

8 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Качество жизни у пациентов с раком прямой кишки, получающих неоадъювантную химиотерапию, тотальное мезоректальное иссечение со стомой или без нее и адъювантную химиотерапию: проспективное одноцентровое пилотное исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли отказ от отводящей стомы у пациентов с адъювантной химиотерапией после низкой передней резекции с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) и неоадъювантной химиолучевой терапии к улучшению качества жизни без увеличения заболеваемости и смертности у пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве случаев пациентам после низкой передней резекции с ТМЭ и неоадъювантной химиолучевой терапией по поводу рака прямой кишки рекомендуется временное отведение стомы. Последние данные свидетельствуют о том, что это не всегда необходимо. Решение за или против стомы принимает главный хирург и основывается на алгоритме факторов риска несостоятельности анастомоза. Многие пациенты после операции получают адъювантную химиотерапию. Это может повлиять на качество жизни, т.е. из-за мукозита и императивного недержания мочи или самой стомы. Целью этого пилотного исследования является создание основы для рандомизированного контролируемого исследования. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли отказ от отводящей стомы у пациентов с адъювантной химиотерапией после низкой передней резекции с ТМЭ и неоадъювантной химиолучевой терапией к улучшению качества жизни без увеличения заболеваемости и смертности у пациентов с раком прямой кишки. Все пациенты, которым запланирована низкая передняя резекция прямой кишки по поводу рака прямой кишки, будут приглашены для участия и проспективно включены в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированным раком прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • низкая передняя резекция и ТМЭ по поводу рака прямой кишки после стандартизированной неоадъювантной комбинированной химио- и лучевой терапии и получения адъювантной послеоперационной химиотерапии,
  • говорящий по-немецки пациент, способный заполнить анкету,
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет,
  • предоперационная стома,
  • не говорящий по-немецки
  • невозможность заполнить анкету,
  • нет стандартизированной химио- и лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
С защитной стомой
Пациенты, у которых интраоперационно было принято решение добавить защитную стому (следуя алгоритму риска) к тотальному мезоректальному иссечению. Для определения качества жизни пациентов будут применяться опросник индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI), опросник качества жизни для желудочно-кишечного тракта и показатель фекального недержания.
Поведенческий: Опросник качества жизни для желудочно-кишечного тракта
Для оценки качества жизни будет применяться опросник GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Другие имена:
  • Анкета GIQLI
Поведенческий: Опросник качества жизни
Для оценки качества жизни будет применяться опросник SF-36.
Другие имена:
  • Анкета SF-36
Поведенческий: Оценка недержания кала
Для оценки недержания кала будет применяться опросник Vaizey Wexner.
Другие имена:
  • Опросник Вайзи Векснера
Без стомы

Пациенты, у которых интраоперационно было принято решение воздержаться от наложения защитной стомы (следуя алгоритму риска) до тотальной мезоректальной эксцизии.

Для оценки качества жизни пациентов будут применяться опросник GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта), опросник качества жизни для желудочно-кишечного тракта и показатель недержания кала.
Поведенческий: Опросник качества жизни для желудочно-кишечного тракта
Для оценки качества жизни будет применяться опросник GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Другие имена:
  • Анкета GIQLI
Поведенческий: Опросник качества жизни
Для оценки качества жизни будет применяться опросник SF-36.
Другие имена:
  • Анкета SF-36
Поведенческий: Оценка недержания кала
Для оценки недержания кала будет применяться опросник Vaizey Wexner.
Другие имена:
  • Опросник Вайзи Векснера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, специфичное для желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: исходно и до 12 месяцев после операции
Оценка ЖИКЛИ
исходно и до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходно и до 12 месяцев после операции
Краткая форма (SF) 36
исходно и до 12 месяцев после операции
Изменение фекального недержания
Временное ограничение: исходно и до 12 месяцев после операции
Оценка Вайзи Векснера
исходно и до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL Rectal Cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Опросник качества жизни для желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться