Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med rektalcancer som får total mesorektal excision med eller utan stomi

8 april 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Livskvalitet hos patienter med rektalcancer som får neoadjuvant kemoterapi, total mesorektal excision med eller utan stomi och adjuvant kemoterapi: en prospektiv, encenterpilotstudie

Målet är att utvärdera om avstående av en avledande stomi hos patienter med adjuvant kemoterapi efter låg främre resektion med total mesorektal excision (TME) och neoadjuvant kemoradioterapi leder till en bättre livskvalitet utan att öka sjuklighet och dödlighet hos patienter med rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta fall rekommenderas att patienter efter låg främre resektion med TME och neoadjuvant kemoradioterapi för rektalcancer behöver en tillfälligt avledande stomi. Nya bevis tyder på att detta inte alltid är nödvändigt. Beslutet för eller emot en stomi tas av den ansvariga kirurgen och baseras på en algoritm av riskfaktorer för anastomotiskt läckage. Många patienter får en adjuvant kemoterapi postoperativt. Detta kan påverka livskvaliteten t.ex. på grund av mukosit och trängningsinkontinens eller själva stomin. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa grunden för en randomiserad kontrollerad studie. Det långsiktiga målet är att utvärdera om avstående av en diverterande stomi hos patienter med adjuvant kemoterapi efter låg främre resektion med TME och neoadjuvant kemoradioterapi leder till en bättre livskvalitet utan att öka sjukligheten och dödligheten hos patienter med rektalcancer. Alla patienter som är schemalagda för låg främre resektion av ändtarmen för rektalkarcinom kommer att bjudas in att delta och prospektivt registreras i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad ändtarmscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 18,
  • låg främre resektion och TME på grund av rektumcarcinom efter standardiserad neoadjuvant kombinerad kemo- och strålbehandling och fått adjuvant postoperativ kemoterapi,
  • tysktalande patient som kan fylla i frågeformuläret,
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre än 18,
  • preoperativ stomi,
  • inte tysktalande
  • oförmåga att fylla i frågeformuläret,
  • ingen standardiserad kemo- och strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med skyddande stomi
Patienter där beslut fattades intraoperativt att lägga till en skyddande stomi (efter en riskalgoritm) till total mesorektal excision. För patienters livskvalitet kommer frågeformuläret Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), frågeformuläret för livskvalitet för mag-tarmkanalen och Fecal Incontinence Score att tillämpas.
Beteende: Enkät om livskvalitet för mag-tarmkanalen
För att bedöma livskvalitet kommer GIQLI frågeformuläret (Gastrointestinal Quality of Life Index) att tillämpas
Andra namn:
  • GIQLI frågeformulär
Beteende: Enkät om livskvalitet
För att bedöma livskvalitet kommer frågeformuläret SF-36 att tillämpas
Andra namn:
  • SF-36 frågeformulär
Beteende: Poäng för fekal inkontinens
För att bedöma fekal inkontinens kommer Vaizey Wexners frågeformulär att tillämpas
Andra namn:
  • Vaizey Wexner frågeformulär
Ingen stomi

Patienter där beslut fattades intraoperativt att avstå från att lägga till en skyddande stomi (efter en riskalgoritm) till total mesorektal excision.

I patienternas livskvalitet kommer GIQLI-frågeformuläret (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire för mag-tarmkanalen och Fecal Incontinence Score att tillämpas.
Beteende: Enkät om livskvalitet för mag-tarmkanalen
För att bedöma livskvalitet kommer GIQLI frågeformuläret (Gastrointestinal Quality of Life Index) att tillämpas
Andra namn:
  • GIQLI frågeformulär
Beteende: Enkät om livskvalitet
För att bedöma livskvalitet kommer frågeformuläret SF-36 att tillämpas
Andra namn:
  • SF-36 frågeformulär
Beteende: Poäng för fekal inkontinens
För att bedöma fekal inkontinens kommer Vaizey Wexners frågeformulär att tillämpas
Andra namn:
  • Vaizey Wexner frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet specifik för mag-tarmkanalen
Tidsram: vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen
GIQLI-poäng
vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen
Short Form (SF) 36
vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen
Förändring i fekal inkontinens
Tidsram: vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen
Vaizey Wexner poäng
vid baslinjen och upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL Rectal Cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Enkät om livskvalitet för mag-tarmkanalen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera