Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med endetarmskræft, der modtager total mesorektal excision med eller uden stomi

8. april 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Livskvalitet hos patienter med rektalcancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi, total mesorektal excision med eller uden stomi og adjuverende kemoterapi: et prospektivt, enkeltcenter pilotstudie

Målet er at evaluere, om afståelse af en diverterende stomi hos patienter med adjuverende kemoterapi efter lav anterior resektion med total mesorektal excision (TME) og neoadjuverende kemoradioterapi fører til en bedre livskvalitet uden at øge sygeligheden og dødeligheden hos patienter med endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde anbefales det, at patienter efter lav anterior resektion med TME og neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer har behov for en midlertidigt afledende stomi. Nye beviser tyder på, at dette ikke altid er nødvendigt. Beslutningen for eller imod en stomi træffes af den ansvarlige kirurg og er baseret på en algoritme af risikofaktorer for anastomotisk lækage. Mange patienter får en adjuverende kemoterapi postoperativt. Dette kan påvirke livskvaliteten bl.a. på grund af slimhindebetændelse og urge-inkontinens eller selve stomien. Formålet med denne pilotundersøgelse er at etablere grundlaget for et randomiseret kontrolleret forsøg. Det langsigtede mål er at evaluere, om afståelse af en diverterende stomi hos patienter med adjuverende kemoterapi efter lav anterior resektion med TME og neoadjuverende kemoradioterapi fører til en bedre livskvalitet uden at øge sygeligheden og dødeligheden hos patienter med endetarmskræft. Alle patienter, der er planlagt til lav anterior resektion af endetarmen for rektalt karcinom, vil blive inviteret til at deltage og prospektivt optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret endetarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18,
  • lav anterior resektion og TME på grund af rektumcarcinom efter standardiseret neoadjuverende kombineret kemo- og strålebehandling og modtagelse af adjuverende postoperativ kemoterapi,
  • Tysktalende patient, der er i stand til at udfylde spørgeskemaet,
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18,
  • præoperativ stomi,
  • ikke tysktalende
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaet,
  • ingen standardiseret kemo- og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med beskyttende stomi
Patienter, hvor der intraoperativt blev truffet beslutning om at tilføje en beskyttende stomi (efter en risikoalgoritme) til total mesorektal excision. For patienters livskvalitet vil spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Quality of Life Questionnaire for mave-tarmkanalen og fækal inkontinens-score blive anvendt.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsspørgeskema til mave-tarmkanalen
For at vurdere livskvalitet vil GIQLI spørgeskemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) blive anvendt
Andre navne:
  • GIQLI spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
For at vurdere livskvalitet vil SF-36 spørgeskemaet blive anvendt
Andre navne:
  • SF-36 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Score for fækal inkontinens
For at vurdere fækal inkontinens vil Vaizey Wexner-spørgeskemaet blive anvendt
Andre navne:
  • Vaizey Wexner spørgeskema
Ingen stomi

Patienter, hvor der intraoperativt blev truffet beslutning om at afstå fra at tilføje en beskyttende stomi (efter en risikoalgoritme) til total mesorektal excision.

I patienters livskvalitet vil GIQLI-spørgeskemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire for mave-tarmkanalen og fækalinkontinens-score blive anvendt.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsspørgeskema til mave-tarmkanalen
For at vurdere livskvalitet vil GIQLI spørgeskemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) blive anvendt
Andre navne:
  • GIQLI spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
For at vurdere livskvalitet vil SF-36 spørgeskemaet blive anvendt
Andre navne:
  • SF-36 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Score for fækal inkontinens
For at vurdere fækal inkontinens vil Vaizey Wexner-spørgeskemaet blive anvendt
Andre navne:
  • Vaizey Wexner spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet specifik for mave-tarmkanalen
Tidsramme: ved baseline og op til 12 måneder efter operationen
GIQLI score
ved baseline og op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og op til 12 måneder efter operationen
Short Form (SF) 36
ved baseline og op til 12 måneder efter operationen
Ændring i fækal inkontinens
Tidsramme: ved baseline og op til 12 måneder efter operationen
Vaizey Wexner score
ved baseline og op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL Rectal Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner