Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met rectumkanker die totale mesorectale excisie ondergaan met of zonder stoma

8 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Kwaliteit van leven bij patiënten met endeldarmkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen, totale mesorectale excisie met of zonder stoma en adjuvante chemotherapie: een prospectieve pilotstudie in één centrum

Het doel is om te evalueren of het afzien van een diverterende stoma bij patiënten met adjuvante chemotherapie na een lage anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) en neoadjuvante chemoradiotherapie leidt tot een betere kwaliteit van leven zonder toenemende morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste gevallen wordt aanbevolen dat patiënten na een lage anterieure resectie met TME en neoadjuvante chemoradiotherapie voor rectumcarcinoom een ​​tijdelijk diverterende stoma nodig hebben. Recent bewijs suggereert dat dit niet altijd nodig is. De beslissing voor of tegen een stoma wordt genomen door de verantwoordelijke chirurg en is gebaseerd op een algoritme van risicofactoren voor naadlekkage. Veel patiënten krijgen postoperatief adjuvante chemotherapie. Dit kan invloed hebben op de kwaliteit van leven e.a. vanwege mucositis en aandrangincontinentie of de stoma zelf. Het doel van deze pilotstudie is om de basis te leggen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het langetermijndoel is om te evalueren of het afzien van een diverterende stoma bij patiënten met adjuvante chemotherapie na laag anterieure resectie met TME en neoadjuvante chemoradiotherapie leidt tot een betere kwaliteit van leven zonder toename van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met endeldarmkanker. Alle patiënten die zijn ingepland voor lage anterieure resectie van het rectum voor rectumcarcinoom zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen prospectief worden opgenomen in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18,
  • lage anterieure resectie en TME wegens rectumcarcinoom na gestandaardiseerde neoadjuvante gecombineerde chemo- en radiotherapie en adjuvante postoperatieve chemotherapie,
  • Duitstalige patiënt die de vragenlijst kan invullen,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • preoperatieve stoma,
  • niet Duitstalig
  • onvermogen om de vragenlijst in te vullen,
  • geen gestandaardiseerde chemo- en radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met beschermende stoma
Patiënten bij wie intraoperatief de beslissing werd genomen om een ​​beschermende stoma toe te voegen (volgens een risico-algoritme) voor totale mesorectale excisie. Bij de kwaliteit van leven van de patiënt worden de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijst, de Quality of Life Questionnaire voor het maagdarmkanaal en de Fecal Incontinence Score toegepast.
Gedragsmatig: Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor het maagdarmkanaal
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de GIQLI-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index) toegepast
Andere namen:
  • GIQLI-vragenlijst
Gedragsmatig: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de SF-36-vragenlijst gebruikt
Andere namen:
  • SF-36 vragenlijst
Gedragsmatig: Fecale incontinentiescore
Om fecale incontinentie te beoordelen, wordt de Vaizey Wexner-vragenlijst gebruikt
Andere namen:
  • Vaizey Wexner-vragenlijst
Geen stoma

Patiënten bij wie intraoperatief de beslissing is genomen om af te zien van het toevoegen van een beschermende stoma (volgens een risico-algoritme) aan totale mesorectale excisie.

Bij de kwaliteit van leven van patiënten worden de GIQLI-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire voor het maagdarmkanaal en de Fecal Incontinence Score toegepast.
Gedragsmatig: Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor het maagdarmkanaal
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de GIQLI-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index) toegepast
Andere namen:
  • GIQLI-vragenlijst
Gedragsmatig: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de SF-36-vragenlijst gebruikt
Andere namen:
  • SF-36 vragenlijst
Gedragsmatig: Fecale incontinentiescore
Om fecale incontinentie te beoordelen, wordt de Vaizey Wexner-vragenlijst gebruikt
Andere namen:
  • Vaizey Wexner-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven specifiek voor het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: bij baseline en tot 12 maanden na de operatie
GIQLI-score
bij baseline en tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en tot 12 maanden na de operatie
Verkort formulier (SF) 36
bij baseline en tot 12 maanden na de operatie
Verandering in fecale incontinentie
Tijdsspanne: bij baseline en tot 12 maanden na de operatie
Vaizey Wexner-score
bij baseline en tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL Rectal Cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren