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Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine totale mesorektale Exzision mit oder ohne Stoma erhalten

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Chemotherapie, eine totale mesorektale Exzision mit oder ohne Stoma und eine adjuvante Chemotherapie erhalten: eine prospektive, monozentrische Pilotstudie

Ziel ist es zu evaluieren, ob der Verzicht auf ein ausleitendes Stoma bei Patienten mit adjuvanter Chemotherapie nach tiefer anteriorer Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und neoadjuvanter Radiochemotherapie zu einer besseren Lebensqualität führt, ohne die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Rektumkarzinom zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Fällen wird empfohlen, dass Patienten nach tiefer anteriorer Resektion mit TME und neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom ein temporär ausleitendes Stoma benötigen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass dies nicht immer notwendig ist. Die Entscheidung für oder gegen ein Stoma trifft der behandelnde Chirurg und basiert auf einem Algorithmus von Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz. Viele Patienten erhalten postoperativ eine adjuvante Chemotherapie. Dies kann die Lebensqualität u.a. aufgrund von Mukositis und Dranginkontinenz oder das Stoma selbst. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie zu schaffen. Langfristiges Ziel ist es zu evaluieren, ob der Verzicht auf ein ausleitendes Stoma bei Patienten mit adjuvanter Chemotherapie nach tiefer anteriorer Resektion mit TME und neoadjuvanter Radiochemotherapie zu einer besseren Lebensqualität führt, ohne die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Rektumkarzinom zu erhöhen. Alle Patienten, bei denen eine niedrige anteriore Resektion des Rektums wegen eines Rektumkarzinoms geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen und prospektiv in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18,
  • niedrige anteriore Resektion und TME aufgrund eines Rektumkarzinoms nach standardisierter neoadjuvanter kombinierter Chemo- und Strahlentherapie und erhaltener adjuvanter postoperativer Chemotherapie,
  • Deutschsprachiger Patient, der in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen,
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • präoperatives Stoma,
  • nicht deutschsprachig
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen,
  • keine standardisierte Chemo- und Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit schützendem Stoma
Patienten, bei denen intraoperativ die Entscheidung getroffen wurde, der totalen mesorektalen Exzision ein protektives Stoma (nach einem Risikoalgorithmus) hinzuzufügen. In Bezug auf die Lebensqualität der Patienten werden der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogen, der Lebensqualitätsfragebogen für den Magen-Darm-Trakt und der Stuhlinkontinenz-Score angewendet.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität im Magen-Darm-Trakt
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der GIQLI-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index) angewendet
Andere Namen:
  • GIQLI-Fragebogen
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet
Andere Namen:
  • SF-36-Fragebogen
Verhalten: Stuhlinkontinenz-Score
Zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz wird der Fragebogen von Vaizey Wexner angewendet
Andere Namen:
  • Vaizey Wexner-Fragebogen
Kein Stoma

Patienten, bei denen intraoperativ entschieden wurde, bei totaler mesorektaler Exzision auf ein protektives Stoma (nach einem Risikoalgorithmus) zu verzichten.

Bei der Lebensqualität der Patienten werden der GIQLI-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index), der Lebensqualitätsfragebogen für den Magen-Darm-Trakt und der Stuhlinkontinenz-Score angewendet.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität im Magen-Darm-Trakt
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der GIQLI-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index) angewendet
Andere Namen:
  • GIQLI-Fragebogen
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet
Andere Namen:
  • SF-36-Fragebogen
Verhalten: Stuhlinkontinenz-Score
Zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz wird der Fragebogen von Vaizey Wexner angewendet
Andere Namen:
  • Vaizey Wexner-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität spezifisch für den Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation
GIQLI-Score
zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation
Kurzform (SF) 36
zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation
Vaizey Wexner-Score
zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL Rectal Cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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