Akupunkturní léčba chronické ischias: Neuroimaging Pain-network Study
25. ledna 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Akupunkturní léčba chronické ischias: Studie účinnosti, mechanismu a funkčního neurozobrazení bolesti
Ischias je běžná bolestivá porucha na neurologické klinice, která se typicky projevuje jako bolest v kříži nebo gluteální oblasti a může vyzařovat do jedné nohy s motorickými nebo smyslovými potížemi.
Ischias přitáhl celosvětově více pozornosti jako problém veřejného zdraví pro svou bolestivost, vysokou prevalenci a významnou zdravotní a ekonomickou zátěž.
Metaanalýza léčby ischias odhalila diskektomii, epidurální injekce, neopioidní analgetika a akupunktura mohou zmírnit bolest.
Centrální účinek akupunkturou indukované analgezie a její funkční konektivity v různých oblastech mozku však zůstávají nejasné.
Kromě toho je také třeba diskutovat o výběru počtu akutních bodů a jeho korelaci ve funkční konektivitě.
Tato klinická studie by shromáždila subjekty s ischiasem přiřazené podle záměru k léčbě, rozdělené na akupunkturní a neakupunkturní bylinnou kontrolní skupinu.
Léčba akupunkturou je randomizována do skupin s vysokou a nízkou dávkou akupunktury.
Akupunktura se bude provádět dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Primárními výsledky jsou vizuální analogová škála pro index bolesti a ischias; sekundárními výstupy jsou Rolandův dotazník invalidity pro ischias, WHOQOL a konstituční škála tradiční čínské medicíny.
Funkční skenování magnetickou rezonancí by se použilo na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat model DMN u pacientů s ischias; je to centrální účinek v různých modalitách stimulace a zkoumání mechanismu dlouhodobého, trvalého účinku v různých dávkách akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Fang-Pey, Chen, MD
- Telefonní číslo: 333 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Ching-Hsiung Liu, MD
- Telefonní číslo: 2253 886-3-954331
- E-mail: chl@mail.pohai.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 - 70 let.
- Bolest v kříži nebo hýžďovém svalu vyzařující do jedné nohy.
- Trvání bolesti nejméně dva týdny.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní závažná patologie páteře (například syndrom cauda equina nebo zlomenina páteře).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Plánovaná nebo zvažovaná operace páteře nebo intervenční zákroky pro ischias během 8týdenního léčebného období.
- Podávání sedativ nebo analgetik do 24 hodin před fMRI skenem.
- Mezi komorbidity patří systémová malignita, sklon ke krvácení, revmatická artritida a další známá autoimunitní onemocnění.
- Fokální neurologické deficity s progresivními nebo invalidizujícími příznaky
- Anamnéza akupunkturní léčby v posledním měsíci.
- Jakékoli kontraindikace související s akupunkturou a MRI.
- Vizuální analogová stupnice < 3.
- Bolest v kříži bez ischias.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura, nízké dávkování
považovat za šest akutních bodů
|
Skupina s nízkou dávkou: Dvacet pacientů bude přiřazeno ke skupinové léčbě s nízkou dávkou; jako šest akupunkturních bodů jako Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Skupina s vysokou dávkou: Dvacet pacientů bude přiřazeno ke skupinové léčbě s vysokou dávkou. Tyto akupunkturní body obsahují osmnáct bodů, jako Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura, vysoké dávkování
považovat za 18 akupunkturních bodů
|
Skupina s nízkou dávkou: Dvacet pacientů bude přiřazeno ke skupinové léčbě s nízkou dávkou; jako šest akupunkturních bodů jako Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Skupina s vysokou dávkou: Dvacet pacientů bude přiřazeno ke skupinové léčbě s vysokou dávkou. Tyto akupunkturní body obsahují osmnáct bodů, jako Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná akupunkturní léčba, zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
stupnice bolesti; od 0 do 10; skóre 0: žádná bolest, skóre 10: nesnesitelná bolest, čím vyšší hodnoty představují, tím horší výsledek
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obtěžujících ischias (SBI)
Časové okno: Změna od základního SBI po 4 týdnech
|
skóre 0: neobtěžuje; skóre 24: extrémně obtěžující, čím vyšší hodnoty představují, tím horší výsledek
|
Změna od základního SBI po 4 týdnech
|
|
Rolandův dotazník pro ischias (RDQS)
Časové okno: Změna od výchozího RDQS po 4 týdnech
|
Hodnocení invalidity ischias; skóre 0: ne postižení, skóre 24: nejvíce postižení; čím vyšší hodnoty představují, tím horší výsledek
|
Změna od výchozího RDQS po 4 týdnech
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – stručné vydání (WHOQOL-Brief)
Časové okno: Změna od Baseline WHOQOL-Brief po 4 týdnech
|
hodnocení kvality každodenního života; čím více skóre, tím lepší je subškála kvality života: 1 Fyzické zdraví (skóre 4-20); 2 Psychologické (skóre 4-20); 3 Sociální vztahy (skóre 4-20); 4 Prostředí (skóre 4-20), celkové skóre: minimálně 8, maximálně 80); čím vyšší hodnoty představují, tím lepší výsledek
|
Změna od Baseline WHOQOL-Brief po 4 týdnech
|
|
Dotazník tělesné konstituce (BCQ)
Časové okno: výchozí (první vyšetření rsMRI)
|
Tradiční čínská medicína (TCM) je starověký systém personalizované medicíny založený na teorii tělesné konstituce (BC).
BC je základní fyziologickou složkou člověka a různé typy BC jsou různě náchylné k onemocnění a ovlivňují vývoj a prognózu onemocnění.
Klasifikace pacientů je v TCM důležitá, Dotazník tělesné konstituce (BCQ) je vyvinut Prof. Su (Tchaj-wan, 2009); který klasifikoval lidi s jejich personalizovaným rysem „tělesná konstituce“ a skóre jako „nedostatek jin“, nedostatek jang a „hlen a vlhkost“.
Čím více skóre, tím větší je tendence podtypu BCQ (mezní bod, 30 bodů, 31 bodů, resp. 27 bodů).
|
výchozí (první vyšetření rsMRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-014A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .