Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение иглоукалыванием хронического ишиаса: нейровизуализирующее исследование сети боли

25 января 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Лечение иглоукалыванием при хроническом ишиасе: эффективность, механизм и функциональное нейровизуализирующее исследование болевой сети

Ишиас является распространенным болевым расстройством в неврологической клинике, которое обычно проявляется болью в пояснице или ягодичной области и может иррадиировать в одну ногу с моторными или сенсорными жалобами. Ишиас привлек больше внимания во всем мире как проблема общественного здравоохранения из-за его боли, инвалидности, высокой распространенности и значительного медицинского и экономического бремени. Метаанализ лечения ишиаса показал, что дискэктомия, эпидуральные инъекции, неопиоидные анальгетики и иглоукалывание могут облегчить боль. Однако центральный эффект обезболивания, вызванного иглоукалыванием, и его функциональные связи в различных областях мозга остаются неясными. Кроме того, необходимо обсудить выбор количества точек акупунктуры и их корреляцию в функциональной связности. В этом клиническом испытании будут собраны субъекты с ишиасом, назначенные для лечения, разделенные на контрольную группу с иглоукалыванием и контрольную группу без иглоукалывания. Лечение иглоукалыванием назначается рандомизированно как группа иглоукалывания с высокой дозой и низкой дозой. Иглоукалывание будет проводиться два раза в неделю в течение четырех недель. Первичными результатами являются визуальная аналоговая шкала боли и индекс беспокойства радикулита; вторичными результатами являются опросник Роланда по инвалидности для ишиаса, WHOQOL и традиционная китайская медицинская конституциональная шкала. Функциональная магнитно-резонансная томография применялась в начале лечения и после четырех недель лечения. Это исследование направлено на изучение модели DMN у пациентов с ишиасом; это центральный эффект в различных модальностях стимуляции и исследовать механизм длительного, устойчивого воздействия в различных дозах иглоукалывания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Fang-Pey, Chen, MD
          • Номер телефона: 333 886-2-28757453
          • Электронная почта: fpchen@vghtpe.gov.tw
        • Контакт:
          • Ching-Hsiung Liu, MD
          • Номер телефона: 2253 886-3-954331
          • Электронная почта: chl@mail.pohai.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 35 - 70 лет.
  2. Боль в пояснице или ягодичной области, иррадиирующая в одну ногу.
  3. Продолжительность болей не менее двух недель.

Критерий исключения:

  1. Известная или подозреваемая тяжелая патология позвоночника (например, синдром конского хвоста или перелом позвоночника).
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Запланированы или рассматриваются для хирургии позвоночника или интервенционных процедур по поводу ишиаса в течение 8-недельного периода лечения.
  4. Введение седативных средств или анальгетиков в течение 24 часов до фМРТ-сканирования.
  5. Сопутствующие заболевания включают системное злокачественное новообразование, склонность к кровотечениям, ревматический артрит и другие известные аутоиммунные заболевания.
  6. Очаговый неврологический дефицит с прогрессирующими или инвалидизирующими симптомами
  7. История полученного лечения иглоукалыванием за последний месяц.
  8. Любые противопоказания, связанные с иглоукалыванием и МРТ.
  9. Визуальная аналоговая шкала < 3.
  10. Боли в пояснице без ишиаса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание, низкие дозы
лечить как шесть акупунктурных точек

Группа с низкой дозой:

Двадцати пациентам будет назначено групповое лечение с низкими дозами; как шесть акупунктурных точек, таких как Шэньсу (BL 54), Хуантиао (GB 30), Вэйчжун (BL 40), Янлинцюань (GB 34), Куньлунь (BL 60), Цзюэгу (GB 39).

Группа высоких доз:

Двадцати пациентам будет назначено групповое лечение высокими дозами. Эти акупунктурные точки состоят из восемнадцати акупунктурных точек, таких как Шэньшу (BL 54), Дачаншу (BL 25), Сяочаншу (BL 27), Хуантиао (GB 30), Иньмэнь (BL 37), Чжибэнь (BL 54), Чэнфу (BL 36), Фэнши (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36), Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Тайси (KI 3), Шэньмай (BL 62).

Другие имена:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Тайбэй, Тайвань, Китайская Республика
Экспериментальный: Иглоукалывание, высокие дозы
лечить как 18 акупунктурных точек

Группа с низкой дозой:

Двадцати пациентам будет назначено групповое лечение с низкими дозами; как шесть акупунктурных точек, таких как Шэньсу (BL 54), Хуантиао (GB 30), Вэйчжун (BL 40), Янлинцюань (GB 34), Куньлунь (BL 60), Цзюэгу (GB 39).

Группа высоких доз:

Двадцати пациентам будет назначено групповое лечение высокими дозами. Эти акупунктурные точки состоят из восемнадцати акупунктурных точек, таких как Шэньшу (BL 54), Дачаншу (BL 25), Сяочаншу (BL 27), Хуантиао (GB 30), Иньмэнь (BL 37), Чжибэнь (BL 54), Чэнфу (BL 36), Фэнши (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36), Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Тайси (KI 3), Шэньмай (BL 62).

Другие имена:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Тайбэй, Тайвань, Китайская Республика
Без вмешательства: Контрольная группа
без лечения иглоукалыванием, здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 недели
шкала боли; от 0 до 10; 0 баллов: боли нет, 10 баллов: невыносимая боль, чем выше значение, тем хуже результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс раздражающего ишиаса (SBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным SBI через 4 недели
оценка 0: не надоедает; оценка 24: крайне надоедливая, чем выше значение, тем хуже результат
Изменение по сравнению с исходным SBI через 4 недели
Опросник инвалидности Роланда для ишиаса (RDQS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем RDQS через 4 недели
Оценка инвалидности ишиаса; оценка 0: не инвалидность, оценка 24: большая инвалидность; чем выше значения, тем хуже результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем RDQS через 4 недели
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - краткое издание (WHOQOL-Brief)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением WHOQOL-Brief через 4 недели
оценка качества повседневной жизни; чем больше баллов, тем лучше качество жизни по подшкале: 1 Физическое здоровье (4-20 баллов); 2 Психологический (4-20 баллов); 3 Социальные отношения (4-20 баллов); 4 Окружающая среда (4-20 баллов), общий балл: минимум 8, максимум 80); чем выше значения, тем лучше результат
Изменение по сравнению с исходным значением WHOQOL-Brief через 4 недели
Анкета конституции тела (BCQ)
Временное ограничение: исходный уровень (1-е исследование рМРТ)
Традиционная китайская медицина (ТКМ) — древняя система персонализированной медицины, основанная на теории конституции тела (ТК). РМЖ является фундаментальным физиологическим компонентом человека, и разные типы РМЖ по-разному подвержены заболеваниям и влияют на развитие и прогноз заболеваний. Классификация пациентов важна в традиционной китайской медицине. Опросник конституции тела (BCQ) разработан профессором Су (Тайвань, 2009 г.); которые классифицировали людей с их персонализированной чертой «конституция тела» и баллами как «недостаток Инь», дефицит Ян и «флегма и сырость». Чем больше баллов, тем больше тенденция подтипа BCQ (точка отсечки, 30 баллов, 31 балл и 27 баллов соответственно).
исходный уровень (1-е исследование рМРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия, Акупунктура

Подписаться