Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for kronisk isjias: Neuroimaging Pain-Network Study

25. januar 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Akupunkturbehandling på kronisk isjias: studien om effektivitet, mekanisme og funksjonell nevroimaging smertenettverk

Isjias er en vanlig smertelidelse i den nevrologiske klinikken som vanligvis presenterer seg som korsrygg- eller setesmerter og kan stråle ut til ett ben med motoriske eller sensoriske plager. Isjias har tiltrukket seg mer oppmerksomhet over hele verden som et folkehelseproblem på grunn av smertefunksjon, høy utbredelse og betydelig medisinsk og økonomisk belastning. En meta-analyse av isjiasbehandling avdekket diskektomi, epidurale injeksjoner, ikke-opioide analgetika og akupunktur kan lindre smerte. Imidlertid forblir den sentrale effekten av akupunkturindusert analgesi og dens funksjonelle tilkoblinger i forskjellige hjerneregioner uklare. Dessuten må antall akupunktutvalg og dets korrelasjon i funksjonell tilkobling også diskuteres. Denne kliniske utprøvingen ville samle isjias-emnene tildelt etter hensikt å behandle, delt inn i akupunktur- og ikke-akupunktur-urtekontrollgruppe. Behandlingen av akupunktur tildeler randomisert som høy dose og lav dose akupunktur gruppe. Akupunkturen vil utføres to ganger i uken i fire uker. De primære resultatene er visuell analog skala for smerte og isjias plagsomhetsindeks; de sekundære resultatene er Rolands funksjonshemmingsspørreskjema for isjias, WHOQOL og tradisjonell kinesisk medisinsk konstitusjonell skala. Den funksjonelle magnetiske resonansskanningen vil gjelde ved baseline og etter fire ukers behandling. Denne studien tar sikte på å utforske modellen for DMN hos isjiaspasienter; det er sentral effekt i forskjellige stimuleringsmodaliteter og for å undersøke mekanismen for den langvarige, vedvarende effekten i forskjellige akupunkturdoser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35 - 70 år.
  2. Smerter i korsryggen eller setemuskelen som stråler ut i ett ben.
  3. Smertevarighet på minst to uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt alvorlig spinal patologi (for eksempel cauda equina syndrom eller spinal fraktur).
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Planlagt eller vurderes for spinalkirurgi eller intervensjonsprosedyrer for isjias i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
  4. Administrering av beroligende eller analgetika innen 24 timer før fMRI-skanningen.
  5. Komorbiditeter inkluderer systemisk malignitet, blødningstendens, revmatisk artritt og andre kjente autoimmune sykdommer.
  6. Fokale nevrologiske mangler med progressive eller invalidiserende symptomer
  7. Historie om mottatt akupunkturbehandling den siste måneden.
  8. Enhver kontraindikasjon relatert til akupunktur og MR.
  9. Visuell analog skala < 3.
  10. Korsryggsmerter uten isjias.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur, lav dosering
behandle som seks akupunkturpunkter
Enhet: akupunktur

Lavdosegruppe:

Tjue pasienter vil tildele gruppebehandling med lav dose; som seks akupunkter som Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Høydosegruppe:

Tjue pasienter vil tildele høydosebehandling. Disse akupunktene inneholder atten akupunkter, som Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andre navn:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Eksperimentell: Akupunktur, høy dosering
behandle som 18 akupunkter
Enhet: akupunktur

Lavdosegruppe:

Tjue pasienter vil tildele gruppebehandling med lav dose; som seks akupunkter som Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Høydosegruppe:

Tjue pasienter vil tildele høydosebehandling. Disse akupunktene inneholder atten akupunkter, som Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andre navn:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen akupunkturbehandling, sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 4 uker
smerteskala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uutholdelig smerte, jo høyere verdier representerer, jo dårligere resultat
Endring fra Baseline VAS ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isjias plagsom indeks (SBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline SBI ved 4 uker
score 0: ikke plagsomt; score 24: ekstremt plagsomt, jo høyere verdier representerer, jo dårligere resultat
Endring fra Baseline SBI ved 4 uker
Roland Disability Questionnaire for Isjias (RDQS)
Tidsramme: Endring fra Baseline RDQS ved 4 uker
Evaluering av funksjonshemming av isjias; score 0: ikke funksjonshemming, score 24: mest funksjonshemming; jo høyere verdier representerer, jo dårligere resultat
Endring fra Baseline RDQS ved 4 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort utgave (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: Endring fra Baseline WHOQOL-Brief ved 4 uker
evaluering av daglig livskvalitet; jo flere skårer, jo bedre livskvalitetssubskala: 1 Fysisk helse (skåre 4-20); 2 Psykologisk (score 4-20); 3 Sosiale relasjoner(poengsum 4-20); 4 Miljø (score 4-20), total poengsum: minimum 8, maksimum 80); jo høyere verdier representerer, jo bedre resultat
Endring fra Baseline WHOQOL-Brief ved 4 uker
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: baseline (første gang rsMRI-undersøkelse)
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er et eldgammelt system for personlig medisin basert på kroppskonstitusjonsteori (BC). BC er den grunnleggende fysiologiske komponenten til en person, og forskjellige BC-typer er forskjellig mottakelige for sykdom og påvirker utviklingen og prognosen av sykdommer. Pasientklassifisering er viktig i TCM, Body Constitution Questionnaire (BCQ) er utviklet av Prof. Su (Taiwan, 2009); som klassifiserte personer med deres personlige trekk 'kroppskonstitusjon' og poengsum som 'Yin-mangel', Yang-mangel' og 'Slim og fuktighet'. Jo flere poeng, jo mer tendens har BCQ-undertypen (hhv. cut off point, 30 poeng, 31 poeng og 27 poeng).
baseline (første gang rsMRI-undersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

Lotung Poh-Ai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-014A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapi, akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere