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Trattamento di agopuntura per la sciatica cronica: lo studio della rete del dolore di neuroimaging

25 gennaio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Trattamento di agopuntura sulla sciatica cronica: l'efficacia, il meccanismo e lo studio della rete del dolore di neuroimaging funzionale

La sciatica è un disturbo doloroso comune nella clinica neurologica che tipicamente si presenta come dolore lombare o gluteo e può irradiarsi a una gamba con disturbo motorio o sensoriale. La sciatica ha attirato maggiore attenzione in tutto il mondo come problema di salute pubblica per la sua disabilità dolorosa, l'elevata prevalenza e il significativo onere medico ed economico. Una meta-analisi del trattamento della sciatica ha rivelato che la discectomia, le iniezioni epidurali, gli analgesici non oppioidi e l'agopuntura potrebbero alleviare il dolore. Tuttavia, l'effetto centrale dell'analgesia indotta dall'agopuntura e le sue connessioni funzionali in varie regioni del cervello rimangono poco chiare. Inoltre, è necessario discutere anche la selezione del numero di punti terapeutici e la sua correlazione nella connettività funzionale. Questo studio clinico raccoglierebbe i soggetti con sciatica assegnati per intent to treat, suddivisi in gruppo di controllo a base di erbe di agopuntura e non agopuntura. Il trattamento dell'agopuntura assegna randomizzato come gruppo di agopuntura ad alto dosaggio e basso dosaggio. L'agopuntura eseguirà due volte alla settimana per quattro settimane. Gli esiti primari sono la scala analogica visiva per il dolore e l'indice di fastidio della sciatica; gli esiti secondari sono il questionario sulla disabilità di Roland per la sciatica, il WHOQOL e la tradizionale scala costituzionale medica cinese. La risonanza magnetica funzionale verrebbe applicata al basale e dopo quattro settimane di trattamento. Questo studio si propone di esplorare il modello di DMN nei pazienti con sciatica; è l'effetto centrale in diverse modalità di stimolazione e per studiare il meccanismo dell'impatto duraturo e sostenuto in diversi dosaggi di agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35 - 70 anni.
  2. Dolore lombare o gluteo che si irradia in una gamba.
  3. Durata del dolore di almeno due settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia spinale grave nota o sospetta (ad esempio, sindrome della cauda equina o frattura spinale).
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Programmato o preso in considerazione per chirurgia spinale o procedure interventistiche per la sciatica durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
  4. Somministrazione di sedativi o analgesici entro 24 ore prima della scansione fMRI.
  5. Le comorbilità includono tumori maligni sistemici, tendenza al sanguinamento, artrite reumatica e altre malattie autoimmuni note.
  6. Deficit neurologici focali con sintomi progressivi o invalidanti
  7. Cronologia del trattamento di agopuntura ricevuto nell'ultimo mese.
  8. Eventuali controindicazioni legate all'agopuntura e alla risonanza magnetica.
  9. Scala analogica visiva < 3.
  10. Lombalgia senza sciatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura, basso dosaggio
trattare come sei punti terapeutici
Dispositivo: agopuntura

Gruppo a basso dosaggio:

Venti pazienti verranno assegnati per il trattamento di gruppo a basso dosaggio; come sei agopunti come Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Gruppo ad alto dosaggio:

Venti pazienti verranno assegnati per il trattamento di gruppo ad alto dosaggio. Questi punti terapeutici contengono diciotto punti terapeutici, come Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Altri nomi:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Sperimentale: Agopuntura, alto dosaggio
trattare come 18 punti terapeutici
Dispositivo: agopuntura

Gruppo a basso dosaggio:

Venti pazienti verranno assegnati per il trattamento di gruppo a basso dosaggio; come sei agopunti come Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Gruppo ad alto dosaggio:

Venti pazienti verranno assegnati per il trattamento di gruppo ad alto dosaggio. Questi punti terapeutici contengono diciotto punti terapeutici, come Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Altri nomi:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun trattamento di agopuntura, controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
scala del dolore; da 0 a 10; punteggio 0: nessun dolore, punteggio 10: dolore insopportabile, i valori più alti rappresentano il risultato peggiore
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice fastidioso della sciatica (SBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SBI a 4 settimane
punteggio 0: non fastidioso; punteggio 24: estremamente fastidioso, i valori più alti rappresentano, il risultato peggiore
Variazione rispetto al basale SBI a 4 settimane
Questionario sulla disabilità Roland per la sciatica (RDQS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RDQS a 4 settimane
Valutazione della Disabilità della sciatica; punteggio 0: non la disabilità, punteggio 24: la maggior disabilità; i valori più alti rappresentano, il risultato peggiore
Variazione rispetto al basale RDQS a 4 settimane
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita -breve edizione (WHOQOL-Brief)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHOQOL-Brief a 4 settimane
valutazione della qualità della vita quotidiana; più sono i punteggi, migliore è la sottoscala della qualità della vita: 1 Salute fisica (punteggio 4-20); 2 Psicologico (punteggio 4-20); 3 Relazioni sociali (punteggio 4-20); 4 Ambiente (punteggio 4-20), punteggio totale: minimo 8, massimo 80); i valori più alti rappresentano, il risultato migliore
Variazione rispetto al basale WHOQOL-Brief a 4 settimane
Questionario sulla costituzione corporea (BCQ)
Lasso di tempo: basale (esame rsMRI per la prima volta)
La medicina tradizionale cinese (MTC) è un antico sistema di medicina personalizzata basato sulla teoria della costituzione corporea (BC). BC è la componente fisiologica fondamentale di una persona e diversi tipi di BC sono variamente suscettibili alle malattie e influenzano lo sviluppo e la prognosi delle malattie. La classificazione dei pazienti è importante nella MTC, il Body Constitution Questionnaire (BCQ) è stato sviluppato dal Prof. Su (Taiwan, 2009); che classificava le persone con il loro tratto personalizzato "costituzione corporea" e punteggio come "carenza di Yin", carenza di Yang" e "flegma e umidità". Maggiore è il numero di punteggi, maggiore è la tendenza del sottotipo BCQ (punto limite, 30 punti, 31 punti e 27 punti rispettivamente).
basale (esame rsMRI per la prima volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Lotung Poh-Ai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01-014A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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