Krónikus isiász akupunktúrás kezelése: Neuroimaging Pain Network Study
2019. január 25. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Krónikus isiász akupunktúrás kezelése: a hatékonyság, a mechanizmus és a funkcionális neuroimaging fájdalom-hálózati tanulmány
Az isiász egy gyakori fájdalomzavar az ideggyógyászati klinikán, amely jellemzően derék- vagy gluteális fájdalomként jelentkezik, és motoros vagy szenzoros panaszokkal az egyik lábra sugározhat.
Az isiász, mint közegészségügyi probléma világszerte több figyelmet szentelt fájdalmas fogyatékossága, magas előfordulása, valamint jelentős egészségügyi és gazdasági terhei miatt.
Az isiász kezelésének metaanalízise kimutatta, hogy a discectomia, az epidurális injekciók, a nem opioid fájdalomcsillapítók és az akupunktúra enyhítheti a fájdalmat.
Az akupunktúra által kiváltott fájdalomcsillapítás központi hatása és funkcionális kapcsolatai azonban az agy különböző régióiban továbbra sem tisztázottak.
Emellett szót kell ejteni az akupontok kiválasztásának számáról és ennek összefüggéséről a funkcionális kapcsolódásban.
Ez a klinikai vizsgálat összegyűjti a kezelési szándék szerint kiosztott isiász alanyokat, akupunktúrás és nem akupunktúrás gyógynövényes kontrollcsoportokra osztva.
Az akupunktúra kezelése véletlenszerűen nagy dózisú és alacsony dózisú akupunktúrás csoportot jelöl.
Az akupunktúra hetente kétszer történik négy héten keresztül.
Az elsődleges eredmények a fájdalom vizuális analóg skálája és az isiász zavarossági indexe; a másodlagos eredmények Roland fogyatékossági kérdőíve az isiászra, a WHOQOL és a hagyományos kínai orvosi alkotmányos skála.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást az alapvonalon és négyhetes kezelés után alkalmazzák.
A tanulmány célja a DMN modelljének feltárása isiászos betegekben; központi hatása a különböző stimulációs modalitásokban, valamint a hosszan tartó, tartós hatás mechanizmusának vizsgálata különböző akupunktúrás dózisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang-Pey, Chen, MD
- Telefonszám: 333 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Hsiung Liu, MD
- Telefonszám: 2253 886-3-954331
- E-mail: chl@mail.pohai.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-70 év.
- Derék- vagy gluteális fájdalom, amely az egyik lábba sugárzik.
- A fájdalom időtartama legalább két hét.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincbetegség ismert vagy feltételezett (például cauda equina szindróma vagy gerinctörés).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A 8 hetes kezelési periódus alatt gerincműtétet vagy intervenciós beavatkozást terveznek vagy fontolgatnak az isiász miatt.
- Nyugtató vagy fájdalomcsillapító adása az fMRI vizsgálat előtt 24 órával.
- A társbetegségek közé tartozik a szisztémás rosszindulatú daganat, a vérzésre való hajlam, a reumás ízületi gyulladás és más ismert autoimmun betegségek.
- Fokális neurológiai hiányok progresszív vagy rokkant tünetekkel
- Akupunktúrás kezelésben részesült az elmúlt egy hónapban.
- Az akupunktúrával és az MRI-vel kapcsolatos bármely ellenjavallat.
- Vizuális analóg skála <3.
- Derékfájás isiász nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra, alacsony dózisú
hat akupontként kezeljük
|
Alacsony dózisú csoport: Húsz beteget rendelnek kis dózisú csoportos kezelésre; hat akupontként, mint Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Nagy dózisú csoport: Húsz beteget fognak nagy dózisú csoportos kezelésre kijelölni. Ezek az akupontok tizennyolc akupontot tartalmaznak, például Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL) 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akupunktúra, nagy dózisú
18 akupontként kezeljük
|
Alacsony dózisú csoport: Húsz beteget rendelnek kis dózisú csoportos kezelésre; hat akupontként, mint Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Nagy dózisú csoport: Húsz beteget fognak nagy dózisú csoportos kezelésre kijelölni. Ezek az akupontok tizennyolc akupontot tartalmaznak, például Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL) 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs akupunktúrás kezelés, egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 4 héten belül
|
fájdalom skála; 0-tól 10-ig; 0. pont: nincs fájdalom, 10. pont: elviselhetetlen fájdalom, minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Isiász zavaró index (SBI)
Időkeret: Változás a kiindulási SBI-hoz képest 4 hétnél
|
0 pont: nem zavaró; 24 pont: rendkívül zavaró, minél magasabb értékeket képviselnek, annál rosszabb az eredmény
|
Változás a kiindulási SBI-hoz képest 4 hétnél
|
|
Roland fogyatékossági kérdőív isiászra (RDQS)
Időkeret: Változás a kiindulási RDQS-hez képest 4 héten belül
|
Az isiász fogyatékosságának értékelése; 0. pont: nem fogyatékosság, 24. pont: legtöbb fogyatékosság; minél magasabb értékeket képviselnek, annál rosszabb az eredmény
|
Változás a kiindulási RDQS-hez képest 4 héten belül
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid kiadása (WHOQOL-Brief)
Időkeret: Változás a WHOQOL-Brief kiindulási állapothoz képest 4 hetesen
|
a mindennapi életminőség értékelése; minél több a pontszám, annál jobb az életminőség alskála: 1 Fizikai egészség (4-20 pont); 2 Pszichológiai (pontszám 4-20); 3 Társas kapcsolatok (4-20 pont); 4 Környezetvédelem (4-20 pont), összpontszám: minimum 8, maximum 80); minél magasabb értékeket képviselnek, annál jobb az eredmény
|
Változás a WHOQOL-Brief kiindulási állapothoz képest 4 hetesen
|
|
Testalkati kérdőív (BCQ)
Időkeret: kiindulási állapot (első alkalommal végzett rsMRI vizsgálat)
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) a testalkati (BC) elméleten alapuló, személyre szabott orvoslás ősi rendszere.
A BC az ember alapvető fiziológiai összetevője, és a különböző BC-típusok különbözőképpen érzékenyek a betegségekre, és befolyásolják a betegségek kialakulását és prognózisát.
A betegek osztályozása fontos a TCM-ben, a Body Constitution Questionnaire-t (BCQ) Prof. Su fejlesztette ki (Tajvan, 2009); amely az embereket személyre szabott tulajdonságukkal „testfelépítés” és „Yin-hiány”, Yang-hiány és „Váladék és nedvesség” kategóriába sorolta.
Minél több a pontszám, annál nagyobb a BCQ altípus tendenciája (vágási pont, 30 pont, 31 pont, illetve 27 pont).
|
kiindulási állapot (első alkalommal végzett rsMRI vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01-014A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .